MAH委托生产工艺验证问题

棒客 · 发表于 2023-11-8 21:15:25

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各位老师，我公司从B公司转让一个品种，我们作为持有人，该品种是他们常年生产的，转让完之后还是委托B公司生产，有几个问题：1、持有人转让完成之后是否需要进行工艺验证。2、GMP符合性检查何时开展？3、工艺验证这三批能否市售

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13657200472 · 发表于 2023-11-9 08:00:24

1，需要。
2，加速完成后就可以提交。需要的资料准备好，和省局提前沟通。
3，可以。

ScreaMy1 · 发表于 2023-11-9 08:21:25

13657200472 发表于 2023-11-9 08:00
1，需要。
2，加速完成后就可以提交。需要的资料准备好，和省局提前沟通。
3，可以。

不懂就问，工艺验证批跟商业批应该不一样吧，可以市售吗？

雅竹 · 发表于 2023-11-9 08:30:01

首先你们公司有生产许可证不？第二工艺验证批如果是在批准文号（注册证）拿到之前做的，应该是不能销售的。

孟庆鑫 · 发表于 2023-11-9 08:35:57

ScreaMy1 发表于 2023-11-9 08:21
不懂就问，工艺验证批跟商业批应该不一样吧，可以市售吗？

工艺验证批量应该与商业批一致啊

yangman5 · 发表于 2023-11-9 08:43:41

相关的规定在变更管理办法中有规定。
1.工艺验证非必须
2.变更持有人是CDE补充申请，GMP符合性检查是在省局申请，如果不在同一个省，可能只检查持有人，无法跨省检查生产企业（近期有新规要求，这一点可能有变化）
3.工艺验证不一定做。“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售”

w1234ngjin · 发表于 2023-11-9 09:17:52

我记得是不可以销售的，试生产的工艺验证3批次，只有现场检查的3批次才可以销售的。

w1234ngjin · 发表于 2023-11-9 09:19:04

话说你们同一个公司还需要验证个啥，公司都没变，只是变了持有人？相当于原公司给你们委托了。

etianlai · 发表于 2023-11-9 10:01:25

各省药监局要求可能不同
有些进行该品种的持有人变更B证增项时，要求以持有人变更后的名义进行三批工艺验证方可（即使还是委托原持有人工厂生产）
一般来说，大部分省份都是同意上市许可申请的上市前GMP符合性动态核查时生产批次的产品可以市售；
至于是在上市许可GMP符合性检查前生产的工艺验证批是否可以市售，各省可能不一样

etianlai · 发表于 2023-11-9 10:04:33

w1234ngjin 发表于 2023-11-9 09:19
话说你们同一个公司还需要验证个啥，公司都没变，只是变了持有人？相当于原公司给你们委托了。

验证变更后的持有人对委托生产的监管能力

棒客 · 发表于 2023-11-9 13:29:20

13657200472 发表于 2023-11-09 08:00
1，需要。
2，加速完成后就可以提交。需要的资料准备好，和省局提前沟通。
3，可以。

3、有的地方说不能市售，那岂不是没次转让持有人都得报废三批吗

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棒客 · 发表于 2023-11-9 13:30:10

ScreaMy1 发表于 2023-11-09 08:21
不懂就问，工艺验证批跟商业批应该不一样吧，可以市售吗？

工艺验证在GMP符合性检查之前

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棒客 · 发表于 2023-11-9 13:31:45

雅竹发表于 2023-11-09 08:30
首先你们公司有生产许可证不？第二工艺验证批如果是在批准文号（注册证）拿到之前做的，应该是不能销售的。

已经办理了B证，现在是持有人要转让了，转让完之后要生产三批工艺验证，就想知道工艺验证这三批在符合性检查通过之后能不能卖

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棒客 · 发表于 2023-11-9 13:33:00

yangman5 发表于 2023-11-09 08:43
相关的规定在变更管理办法中有规定。
1.工艺验证非必须
2.变更持有人是CDE补充申请，GMP符合性检查是在省局申请，如果不在同一个省，可能只检查持有人，无法跨省检查生产企业（近期有新规要求，这一点可能有变化）
3.工艺验证不一定做。“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售”

3、这条说的是工艺验证的三批还是符合性检查通过之后生产的可以市售？

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棒客 · 发表于 2023-11-9 13:35:09

etianlai 发表于 2023-11-09 10:01
各省药监局要求可能不同
有些进行该品种的持有人变更B证增项时，要求以持有人变更后的名义进行三批工艺验证方可（即使还是委托原持有人工厂生产）
一般来说，大部分省份都是同意上市许可申请的上市前GMP符合性动态核查时生产批次的产品可以市售；
至于是在上市许可GMP符合性检查前生产的工艺验证批是否可以市售，各省可能不一样

是的，各省也没有一个明确的答复，到底能不能，标准还不统一

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jimlinyang · 发表于 2023-11-9 13:37:14

按照楼主的描述，A公司是B证公司，B公司是A证公司，但是B公司常年生产的品种转让给了A公司，然后A公司继续委托B公司进行生产，两者关系就变成了A公司持有批文，然后委托B公司进行生产。
现在想直接沿用B公司以前的工艺验证结论作为A公司的验证结果。
1、首先，工艺验证这边肯定是A公司（转移批文后公司）这边作为主导进行的，因此是需要进行的，否则，在检查的时候，如何体现出持有人对委托工艺的理解和支持，若采用，个人认为，此处可能会出现监管部门认为持有人方对委托工艺不熟悉，或者不具备一定的监管能力要求。
2、符合性检查，分为A公司是否持有该种类的，可能会出现先对A公司进行整体体系检查后，在对委托公司B公司开展现场检查，若跨省的情况，两地药监局会互相沟通及发文通知B公司。
（其实就是分两种检查，一种是B证公司检查，另外一种是委托生产检查，看这两种检查是同步进行还是分步进行的问题而已）
3、这个工艺验证，我这边个人单方面认为就是商业批的检查，其实就是委托生产的试生产的三批，这个在检查结束后，获得批准后，是可以上市销售的。