《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）》

所以珍惜

申请《药品生产许可证》和增加生产范围、或变更有条件核发《药品生产许可证》的生产车间和生产线状态、申请药品生产上市GMP符合性检查、以及药品监督管理部门主动发起的药品GMP符合性检查。内容共分九个部分，主要内容如下：

1、总则：明确持有人委托生产药品的总体要求

2、机构和人员：明确持有人具备相应的机构和人员，保证法定和质量安全责任的有效履行。

3、生产管理：明确持有人应遵照药品GMP，确保委托生产品种的生产过程合法合规。

4、物料管理：以加强物料管理为切入点，明确在供应商审核、采购、验收、储存、使用、养护等环节的责任方和执行方。

5、质量控制和质量保证：明确持有人应建立质量保证体系，确保委托生产品种的安全、有效和质量可控。

6、追溯和销售管理：强调持有人应加强药品追溯和销售管理，保证药品可追溯、可召回。

7、追溯和销售管理：明确持有人应建立药物警戒体系，落实药物警戒制度。

8、药品上市后研究：持有人应主动开展产品上市后研究，建立停产报告制度，具备药品侵权责任的赔偿能力。

9、其他。

永恩

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流火如夏

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xqliu

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yanghauhai

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~-~岩~-~

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