关于国家药监局加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

黑泥哥 · 发表于 2023-11-1 16:00:32

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请教持B证的MAH前辈们《国家药监局加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）

二、强化委托生产的质量管理

第十条 持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

以上这条大家是怎么结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，每季度开展一次风险研判的。

希望大家发表下，指导下，谢谢。

触不到的恋人1 · 发表于 2023-11-1 17:50:12

回顾分析报告，风险管理计划和风险管理记录，通过这些活动来实现；详情请加我，本人从事药品上市持有人工作多年，有相关的工作经验和通过B证的经历，有相关的MAH体系文件以及全套的持有人MAH培训资料，可以加我13576109455微信同号

黑泥哥 · 发表于 2023-11-2 08:44:21

触不到的恋人1 发表于 2023-11-1 17:50
回顾分析报告，风险管理计划和风险管理记录，通过这些活动来实现；详情请加我，本人从事药品上市持有人工作 ...

我们已经拿到B证很久了，只是对于这个新出的文件条款不是很明了，这个文件要求每季度开展一次风险研判，就是想了解看看风险研判从哪些方面开展。

xdm20230413 · 发表于 2023-11-3 14:10:14

触不到的恋人1 发表于 2023-11-1 17:50
回顾分析报告，风险管理计划和风险管理记录，通过这些活动来实现；详情请加我，本人从事药品上市持有人工作 ...

老师，您好！请教一下：一个品种有几个包装规格可不可以只将其中部分的包装规格产品委托别人生产

陶瑞鑫 · 发表于 2024-1-6 19:44:00

是不是季度性回顾报告，比如这个季度生产了多少批次，检验合格批次、是否有偏差，检验过程中是否有OOS或者异常数据等等

陶瑞鑫 · 发表于 2024-1-6 19:44:32

陶瑞鑫发表于 2024-1-6 19:44
是不是季度性回顾报告，比如这个季度生产了多少批次，检验合格批次、是否有偏差，检验过程中是否有OOS或者 ...

我也在弄，不知道这个是怎么弄这个风险研判，你找到了吗

黑泥哥 · 发表于 2024-1-10 08:54:38

陶瑞鑫发表于 2024-1-6 19:44
我也在弄，不知道这个是怎么弄这个风险研判，你找到了吗

我就是按照产品进行季度性的一些项目做了一个回顾性的表格，大致与年度回顾差不多式样的。