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[原料药] 环境微生物监测时出现微生物蔓延的结果判定

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药徒
发表于 2023-11-1 14:17:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各路大神,请问环境微生物监测时,培养皿上出现微生物蔓延,这个情况是报告结果是不合格吗?
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药徒
发表于 2023-11-1 14:28:19 | 显示全部楼层
我们看菌落数量是肉眼观察的,单个蔓延了是一个,长满整个平皿也是一个,只要它是不间断的都是一个。
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药生
发表于 2023-11-1 14:34:27 | 显示全部楼层
没有明显界限都是一个,但是比如两个团并在一起能明显观察到算2个  
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药徒
发表于 2023-11-1 20:11:41 | 显示全部楼层
蔓延按可疑值计算,因为蔓延的菌落差异也很大,我们会根据实际的菌落情况判断是否开启调查
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-2 13:56:19 | 显示全部楼层
9567487345 发表于 2023-11-1 14:28
我们看菌落数量是肉眼观察的,单个蔓延了是一个,长满整个平皿也是一个,只要它是不间断的都是一个。

好咧,谢谢您
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-2 13:56:48 | 显示全部楼层
Mr●小肚子♂ 发表于 2023-11-1 20:11
蔓延按可疑值计算,因为蔓延的菌落差异也很大,我们会根据实际的菌落情况判断是否开启调查

明白了,谢谢您
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-2 14:38:52 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2023-11-1 14:34
没有明显界限都是一个,但是比如两个团并在一起能明显观察到算2个

好嘞,谢谢您
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药徒
发表于 2023-11-8 14:25:37 | 显示全部楼层
1、药典中对蔓延的菌落如何计数并无相关规定,但食品标准中可以看到,当出现菌落体积过大时,结果是存疑的(详见GB 4789.2-2022 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定)。换而言之,并不能单纯认定蔓延菌落为一个菌。
2、各国药典都在强调不可接受微生物,个人更倾向于蔓延菌落去做鉴定,有可能是芽孢类;可以参考FDA发布的《行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案,里面的案例6可以说明FDA认为芽孢杆菌属是污染菌落。
3、你可以通过数据回顾,该区域是不是一直存在蔓延菌落,如果是,说明你车间的消毒措施无法对该类细菌进行消杀,需要引起重视。别到时候污染爆发,损失更大。
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