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楼主: SiO2
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[质量控制QC] 37℃±2摄氏度培养箱,是否需要校准35℃、37℃、39℃三个点?哪个法规有要求?

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药徒
发表于 2023-10-31 10:23:30 | 显示全部楼层
论坛大拿多的很,根本学不完
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药徒
发表于 2023-10-31 10:24:56 | 显示全部楼层
个人觉得是你们这个审计的人自己一知半解,用他们自己的做法来套你们,你设备如果就只有一个使用温度点,并且你已经对这个点进行了校准,校准的正负偏差符合要求,这就已经足够了,压根不存在到其他温度偏差会更大的问题,一般多个使用点的情况下才会考虑校准多个点来涵盖使用点,你培养箱固定使用温度设置37℃,你只需要确定这个设定值情况下是符合要求的就行了,如果是你规定了适用范围,在这个范围内你随便设,那的确是要考虑涵盖
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-31 10:27:06 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2023-10-31 10:12
一般来说,是做三个点的,这样才能评估其整体范围。这个算是计量管理的经验了吧。

比如说一个0-100度的 ...

温度计这种探头类型的是需要校准到涵盖量程,这个是培养箱校准,日常使用固定设定值是37℃(设定值不会改变),使用范围是35~39℃(也就是能够接受温度偏差±2℃,但校准偏差会控制在±1℃,PQ的温度分布需满足±2℃),因为里面的产品培养要求是35~39℃。另外实际计量的时候校准的是箱体,不是探头,有的探头在箱体内部,也不见计量人员把箱子拆了找探头计量的。
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发表于 2023-10-31 10:30:29 | 显示全部楼层
这个答案好 学习了
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药士
发表于 2023-10-31 11:42:22 | 显示全部楼层
SiO2 发表于 2023-10-31 10:27
温度计这种探头类型的是需要校准到涵盖量程,这个是培养箱校准,日常使用固定设定值是37℃(设定值不会改 ...

我知道问题的缘故了

如果是针对培养箱的校准是按照 JJF 1101-2019来做的。

其中温度做温度偏差、温度波动度、温度均匀度

7.2.1 校准点根据用户需要选择常用的点,或者选择使用范围的下、上和中间点

温度偏差的设定,是使用测量值和设定值比较的。通常情况下,培养箱的设定值=培养箱稳定状态下的显示值。在标准7.2.4 中也说明,温度达到设定值30分钟以后可以开始记录数据。

从这个标准可以看出,培养箱的温度校准主要是设定值和校准仪器的实测值比较。不关显示值什么事情。

只要设定值和实测值的偏差在一定范围内,显示值偏差大无所谓。比如设定值37,稳态显示40度,这种无所谓。不过你接受这种情况么。设定37度,然后培养箱显示40度。从校准报告上来看,培养箱是合格的。

但是从日常使用角度来看,培养箱不合格,烦死了。日常监控我们还是希望培养箱温度显示和里面的实际温度尽量符合的。这个符合可不就是培养箱本身的温度探头和显示模块的准确性?

检测一个温度计探头和显示温度准不准,不是都要拆探头的,比对也是一种方式。

点评

优秀!  发表于 2023-10-31 11:54
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-31 13:33:08 | 显示全部楼层
cxz123147 发表于 2023-10-31 10:24
个人觉得是你们这个审计的人自己一知半解,用他们自己的做法来套你们,你设备如果就只有一个使用温度点,并 ...

是的。。。
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药徒
发表于 2023-10-31 16:10:46 | 显示全部楼层
有的检查员会要求校准温度要涵盖使用温度,校准两个点,使用温度在这两个温度点的范围内就行
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药徒
发表于 2023-10-31 16:37:55 | 显示全部楼层
不错的讨论
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药生
发表于 2023-10-31 20:54:15 来自手机 | 显示全部楼层
校准一直听到要覆盖使用范围;
个人认为,校准的点应该把35-39℃范围涵盖进去,比如校准30℃,50℃两点
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药徒
发表于 2023-11-1 08:46:13 | 显示全部楼层
37±2,不是35±2和39±2
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-1 12:42:11 | 显示全部楼层
zjhzwj 发表于 2023-11-1 08:46
37±2,不是35±2和39±2

嗯,我们准备把设备标签改成37±2℃,不写35~39℃。
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药生
发表于 2023-11-1 12:56:08 | 显示全部楼层
论坛大拿多的很,根本学不完
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药徒
发表于 2023-11-1 14:04:34 | 显示全部楼层
你培养温度只要37℃,校验值偏差符合误差范围,和35/39有毛线关系,培养的时候可能会偏差37的范围外,自动控温系统就会回到37标准值,只要说明这些偏离的时间不会影响培养结果。这种检测温度范围和生产上工艺温度范围还是有些不同的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-1 14:14:32 | 显示全部楼层
learning2006 发表于 2023-11-1 14:04
你培养温度只要37℃,校验值偏差符合误差范围,和35/39有毛线关系,培养的时候可能会偏差37的范围外,自动 ...

是的,审计人员头铁,还是一定得给个处理方式,玛德,最后按照我说得在标签上面稍做改动。
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药徒
发表于 2023-11-1 14:36:36 | 显示全部楼层
SiO2 发表于 2023-10-30 09:47
说:培养箱温度范围为35-39℃,抽查该培养箱的校准证书只校准了中值37℃,未覆盖所使用的温度范围。

1、使用温度范围 35-39℃。要求是校准要覆盖所使用的温度范围。那么你的校验点就要完全覆盖35-39℃。故你的校验范围至少至少得是35-39度,再考虑到仪表本身会有误差,你的校验范围最好是 33-41度。所以
2、你的校验选点  30  36   42 度是可以的。
                          20  40   60 也是可以的。
       再夸张一些,10  50   100  也是可以的。
3、至少要校验两个点,规则与上面第2条一样。要覆盖使用范围。比如30  42或20  60  或 10  100.
4、只校验一个点,是不会被认可的。所有仪表校验中,只校一个点都不会被认可。温度计,压力压差,流量计,液位计,PH  天平等。

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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-1 15:02:57 | 显示全部楼层
linchk 发表于 2023-11-1 14:36
1、使用温度范围 35-39℃。要求是校准要覆盖所使用的温度范围。那么你的校验点就要完全覆盖35-39℃。故你 ...

箱体只有1个设置点37℃,偏差±2℃,设置点不会改变的。

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33-40度,校验,就可以了。不过,校验范围还是大一些好。 因为,加大校验范围,根本就是一点都不费劲的事。太容易了。总比跟检查的专家解释半天要容易的多。  详情 回复 发表于 2023-11-2 09:28
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药徒
发表于 2023-11-1 15:03:13 | 显示全部楼层
校准日常使用温度
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药生
发表于 2023-11-1 16:07:47 | 显示全部楼层
要是2-8度稳定性培养箱,使用中谁敢去校准0度和10度??
所谓的专家,哎。。。
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发表于 2023-11-1 16:49:00 | 显示全部楼层
我认为,37+PQ温度分布测试的最高温差+PQ温度波动高值+探头精度的高值≤39即可,下限同理

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仪表的校验,与PQ无关。 只要覆盖使用范围就行了。  详情 回复 发表于 2023-11-2 09:30
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药徒
发表于 2023-11-2 09:28:55 | 显示全部楼层
SiO2 发表于 2023-11-1 15:02
箱体只有1个设置点37℃,偏差±2℃,设置点不会改变的。

33-40度,校验,就可以了。不过,校验范围还是大一些好。
因为,加大校验范围,根本就是一点都不费劲的事。太容易了。总比跟检查的专家解释半天要容易的多。
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