验证实践中的风险管理

kujind · 发表于 2023-10-10 16:12:22

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本帖最后由 kujind 于 2023-10-10 16:24 编辑

URS中的关键项，按照SOP要求一般是要求必须在后续测试（IOQ中）进行响应的，但是如果在对URS的风险评估中，得出的此关键性的风险是低的，按照SOP要求是不需要进行改进措施也就是不需要进行测试的，这样的情况应该怎么样去做呢

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-10 17:56:35

这个问题随便找一份验证方案看下就知道了吧，ISPE的C&Q说明了，设备确认就是要先进行SIA和CCA，识别系统影响性和部件关键性，对于你问的不重要的，或者说低风险的，按ISPE的说法是只需要进行调试，验证方案中一笔带过就行了。

kujind · 发表于 2023-10-10 18:42:19

火箭飞行兵发表于 2023-10-10 17:56
这个问题随便找一份验证方案看下就知道了吧，ISPE的C&Q说明了，设备确认就是要先进行SIA和CCA，识别系统影 ...

首先是URS，URS中提到的关键项，需要测试的，但是这个关键项经过风险评估又是低风险的，这种情况是需要测试还是不需要测试？也就是说关键的重要，但是低风险的项

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-10 19:53:09

URS和设计说明是一一对应的关系，设计说明中有相应的回复就可以了，而验证的范围和程度是根据风险评估确定的，确认并不一定要按URS逐条验证

丽空之海 · 发表于 2023-10-11 10:03:32

URS厂家应该提供一份响应文件，论述各个要求如何实现，在后续的部件关键性评估中评价需要进行哪些项目的确认，要基于风险，不是每一条都需要确认的。

Lily_VIP · 发表于 2023-10-11 10:15:43

设备最终的交付，URS中提到的关键内容都是要确认的，设备的风险也都是要验证和确认的。否则只验风险那只能保证合规，不能保证设备符合要求。
我们在验证过程中，URS都是要提及并满足，风险低的简单确认，风险高的重点关注和仔细确认，不会因为风险低就直接略过不确认检查的

kujind · 发表于 2023-10-11 18:44:59

Lily_VIP 发表于 2023-10-11 10:15
设备最终的交付，URS中提到的关键内容都是要确认的，设备的风险也都是要验证和确认的。否则只验风险那只能 ...

是的，一个是针对风险，一个是针对需求

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-11 19:44:24

Lily_VIP 发表于 2023-10-11 10:15
设备最终的交付，URS中提到的关键内容都是要确认的，设备的风险也都是要验证和确认的。否则只验风险那只能 ...

你说的检查肯定要做，不过那是SAT和FAT的范畴

火箭飞行兵 · 发表于 2023-10-11 19:51:31

Lily_VIP 发表于 2023-10-11 10:15
设备最终的交付，URS中提到的关键内容都是要确认的，设备的风险也都是要验证和确认的。否则只验风险那只能 ...

验证的范围和程度是根据风险评估的确定的，这是GMP原文。你们一起做是没问题，毕竟多做总比漏做好，不过概念要分清的，验证和SAT的关联就是验证中对于已经在SAT中做过的项目不需要重复检查。这里有先后顺序，正确的做法是先进行现场验收SAT，内容就包括了低风险的项目。你们是SAT没有文件，这些项目等验证一起做，这也没人挑毛病。

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