制药企业洁净区空间臭氧浓度标准，规范性出处依据？大家都是如何采用的。

园丁小白

制药企业洁净车间消毒采用臭氧，通过空调机组循环。针对B级净化区，C级净化区，D级净化区，大家臭氧浓度都是按照多少ppm设置的。设置浓度参照的规范主要是那本，消毒时间设置在30min~60min都可以吗？是否有遇到需要做验证的情况！

园丁小白

仅供参考部分数据《GB28232-2020臭氧消毒器卫生要求》《消毒技术规范》

有个性的乡巴佬

GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为30~120min。
物体表面消毒：臭氧浓度应≥60 mg/m3 ,相对湿度≥70%,作用时间60 min~ 120 min。
用臭氧水对物体表面消毒时：水中臭氧浓度应≥10 mg/L,作用时间≥60 min。

验证指南：
消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。
对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6（2~4ppm）；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6（10~15ppm）
设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)， 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

准圣级药老

浓度越高越好，空间消毒方式，10-15ppm的浓度，相对湿度70%，作用时间60分钟，基本也是常态化的操作了。

yc20160802

臭氧通过空调机组循环。针对B级净化区只能作为辅助手段。不是无菌区消毒的有效手段。

rulai

按照《药品生产验证指南》2003版操作。

kivy

B级按灭菌浓度，CD级按消毒浓度

amnmn

学习了 谢谢分享

谦受益93

学习了 谢谢分享

ki75ch4v5

5-30ppm     

桃花酿酒

学习了，谢谢分享

WO沃

园丁小白 发表于 2023-10-11 14:00
仅供参考部分数据《GB28232-2020臭氧消毒器卫生要求》《消毒技术规范》

谢谢楼主的分享，学习了

Z女士

有个性的乡巴佬 发表于 2023-10-09 09:54
GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为30~120min。
物体表面消毒：臭氧浓度应≥60 mg/m3 ,相对湿度≥70%,作用时间60 min~ 120 min。
用臭氧水对物体表面消毒时：水中臭氧浓度应≥10 mg/L,作用时间≥60 min。

验证指南：
消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。
对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6（2~4ppm）；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6（10~15ppm）
设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)， 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

请问有见过这个公式W=(v1+v2+v3)X0.01963-(1-61%)依据吗？

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谢谢分享，非常有用

小米莉86

学习一下！

jxt_2016

准圣级药老 发表于 2023-10-9 10:03
浓度越高越好，空间消毒方式，10-15ppm的浓度，相对湿度70%，作用时间60分钟，基本也是常态化的操作了。

你好，清问10-15ppm哪里有规定？

jxt_2016

有个性的乡巴佬 发表于 2023-10-9 09:54
GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为 ...

你好，
验证指南，全名叫什么？