委托生产的产品放行

杨丽春 · 发表于 2023-9-18 15:44:07

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请问各位大神，关于委托生产的产品放行应该怎么做啊

xue509 · 发表于 2023-9-18 15:56:02

厂家出厂放行，MAH上市放行

gk87 · 发表于 2023-9-18 16:53:16

生产企业完成出厂放行；MAH有条件的安排驻场QA和QC进行现场审核，然后整批记录扫描给质量授权人进行从上市放行；没有的那就把相关的检测记录和批记录全部扫描回来，审核。

海海人生 · 发表于 2023-9-18 17:01:46

和对自己的产品放行一样的套路，不同的地方在于委托产品要做两次放行，先是出厂放行，受托方做，然后提供放行所需的所有资料，包括批记录，检验记录，出厂放行审核单，偏差（如有），委托方做上市放行

Fieefdr · 发表于 2023-9-20 13:18:36

gk87 发表于 2023-9-18 16:53
生产企业完成出厂放行；MAH有条件的安排驻场QA和QC进行现场审核，然后整批记录扫描给质量授权人进行从上市 ...

请问如果委托产量大的话，扫描所有的批记录工作量太大，只扫描检验报告单给持有人审核上市放行可行吗？

gk87 · 发表于 2023-9-20 13:25:16

Fieefdr 发表于 2023-9-20 13:18
请问如果委托产量大的话，扫描所有的批记录工作量太大，只扫描检验报告单给持有人审核上市放行可行吗？

那就应该配驻场员了不然给自己找麻烦老师检查缺陷；你怎么保证

Fieefdr · 发表于 2023-9-20 13:31:59

gk87 发表于 2023-9-20 13:25
那就应该配驻场员了不然给自己找麻烦老师检查缺陷；你怎么保证

我看了法规说如有必要审核批记录，没有硬性要求。有些帖子也是说怕假药才审核记录，但是我这里的情况是受托方为委托方的子公司，肯定不用担心药品质量问题，所以想的就是看能不能上市放行简单一些，当然也是在药监局老师不落笔的情况下

gk87 · 发表于 2023-9-20 14:08:38

Fieefdr 发表于 2023-9-20 13:31
我看了法规说如有必要审核批记录，没有硬性要求。有些帖子也是说怕假药才审核记录，但是我这里的情况是受 ...

那也是两个公司，所以管理一样的要求，不能省

蒲公英661327993 · 发表于 2023-10-16 11:44:29

法规有说要求审核放行，虽然没有硬性说一定要委托方审核，但是一般检查官老师都会看委托方是否执行上市放行操作的

[GMP相关] 委托生产的产品放行