清洁验证

Xiao陈姐姐 · 发表于 2023-9-7 11:32:39

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各位大佬，想请问一下咱们使用10ppm计算残留限度时，除的安全因子，是基于什么方面的考虑。必须要除安全因子吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-7 12:52:29

制剂类型 SF安全系数：外用制剂100 固体制剂1000 注射剂10000

乾乾君子 · 发表于 2023-9-7 13:01:17

采用10ppm可以不用考虑安全因子如果基于产品残留的的理解，如果计算结果较大，还想保证安全的情况下，可以考虑。

jiongsoso · 发表于 2023-9-7 13:04:05

看你是控制什么残留，产品还是消毒剂？从你自己的产品特性和消毒剂使用方式考虑，除不除根据评估结论来决定

amnmn · 发表于 2023-9-7 13:21:06

学习了谢谢

尹格里希 · 发表于 2023-9-7 13:24:48

10PPM 前面的10不就是安全因子吗？ PMM本来就很严，在API清洁验证中50~100PPM很常见

Xiao陈姐姐 · 发表于 2023-9-7 14:31:29

乾乾君子发表于 2023-9-7 13:01
采用10ppm可以不用考虑安全因子如果基于产品残留的的理解，如果计算结果较大，还想保证安全的情况下，可以 ...

您好，谢谢，就是如果不除安全因子，会不会有被提缺陷的可能，我们是制剂生产企业

云飞扬12 · 发表于 2023-9-7 14:42:15

10ppm不用除吧

乾乾君子 · 发表于 2023-9-7 17:15:35

Xiao陈姐姐发表于 2023-9-7 14:31
您好，谢谢，就是如果不除安全因子，会不会有被提缺陷的可能，我们是制剂生产企业

一般不会，根据目前法规检查的情况，只要是按照法规规定的公式计算的，公式没有用错的情况下，审计还没有对是否考虑安全因子提过缺陷。
像1/1000日治疗计量的计算方法，FS=1000，已经算进去了

檀弈帆 · 发表于 2023-9-7 20:56:54

口服的可以除以10

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