关于原辅包与药品关联审评心得

hbjfzy

自2019年国家局发布56号文以来，原辅包尤其是辅料和包材不再按照注册证管理，实行备案登记制度，现将实际工作中遇到的问题与心得分享给蒲友。
1、备案登记程序（拟生产辅料、包材企业，具备生产条件后，进行工艺验证试生产三批产品，企业进行自检，不具备检验条件的需要委托检验，同时进行产品自身稳定性考察，考察三个月后，即可按照国家局56号文规定申报资料内容整理资料，在CDE申请人之窗里进行申报提交申请表，将申请表签字盖章版扫描成PDF文件与申报资料Word版docx后缀，刻录光盘，装硬质光盘盒后，粘贴标签，然后在CDE申请人之窗中网上预约邮寄中，填写拟邮寄资料快递信息联系人等内容，邮寄至国家局审评中心即可，最新的邮寄地址为：收件人：国家药监局药审中心业务管理处。收件地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区2号楼102室，邮编：100076，联系电话：010-68585566。一般邮寄签收后5个工作日会审核，资料有问题的会联系申请人，无问题的会直接在药审中心原辅包登记数据中公示，此时的与制剂共同审评审批结果状态为“I”）
2、关联审评部分
原辅包登记备案后，选择拟合作的药品生产企业，由药品生产企业，选择待关联的原辅包，原辅料企业出具使用授权书，药企对原辅包企业现场考察审计，使用拟关联的原辅包进行药品生产（未获得关联审评审批前，生产的药品不得销售），然后进行药品与原辅包稳定性考察，并与原使用原辅包进行质量对比研究，稳定性考察6个月后，按照已上市药品药学变更研究技术指导原则等文件要求整理申报资料（化学药品药学研究部分资料需要按照CTD格式），按照补充申请形式，在国家局网上办事大厅填写药品补充申请表，上传相关申报资料附件（附件要求pdf格式，需要电子签章），然后将申请表、申报资料电子签章版刻盘一式两份，在CDE申请人之窗中网上预约邮寄中，填写拟邮寄资料快递信息联系人等内容，邮寄至国家局审评中心即可，最新的邮寄地址为：收件人：国家药监局药审中心业务管理处。收件地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区2号楼102室，邮编：100076，联系电话：010-68585566。一般邮寄签收后5个工作日会审核，资料有问题的会联系申请人，无问题的会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书（视品种情况而定，低风险辅料、包材可能不需要注册检验），按照缴费通知上的缴款码进行缴费，联系省局注册处进行注册检验抽样、送检省局检验，审评状态转入排队审评状态，需要在CDE申请人之窗中进行电子提交注册资料的word版，定期关注进度，审评审评过程，审评中心会联系药品生产企业与原辅包企业，核实相关问题、提交药品、原辅包后续稳定性数据等等资料，全部审核完毕，在国家局网上办事大厅发给药品生产企业电子批件证照，原辅包在药审中心原辅包登记数据中的与制剂共同审评审批结果状态自动变更为“A”，整个关联审评流程结束。

大呆子

谢谢，这个分享非常有价值

hbjfzy

大呆子 发表于 2023-9-5 10:05
谢谢，这个分享非常有价值

过奖了，只是我接触这方面内容比较多了，熟悉申请过程了

飞凌大圣

感谢楼主分享！

jiyuLi

老师好，请教一下，如果使用境外原料药进行制剂申报，流程是怎样的呢？

hbjfzy

jiyuLi 发表于 2023-9-5 10:30
老师好，请教一下，如果使用境外原料药进行制剂申报，流程是怎样的呢？

要求是一样的，提交证明性文件部分多一些境外原料药厂家信息和国内代理公司信息

寂寞雨中行

学习一下了

xhw520lzz

有两个问题想请教一下：
1.备案登记阶段需要现场检查和抽样检验吗？
2.备案登记和关联审评从申报到办结分别需要多长时间？

hbjfzy

xhw520lzz 发表于 2023-9-5 11:25
有两个问题想请教一下：
1.备案登记阶段需要现场检查和抽样检验吗？
2.备案登记和关联审评从申报到办结分 ...

1.备案登记阶段辅料、包材不需要现场检查和抽样检验，原料药需要
2.备案登记从申报到公示一般2周即可，关联审评从申报到办结大概需要3-5个月。

xhw520lzz

hbjfzy 发表于 2023-9-5 11:35
1.备案登记阶段辅料、包材不需要现场检查和抽样检验，原料药需要
2.备案登记从申报到公示一般2周即可， ...

谢谢！      

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

♀宜家小扣♂

感谢博主的热心分享

hbjfzy

♀宜家小扣♂ 发表于 2023-9-5 16:34
感谢博主的热心分享

开始懂了12

哇噻，真是干货满满，学习了！

HanCui翠

非常感谢楼主的分享，很受益！
想请教一下楼主，已上市的药品通过补充申请变更I状态的药包材，审评时限一般是60日/60个工作日，还是200日/200个工作日，是否涉及注册核查，谢谢！

hbjfzy

HanCui翠 发表于 2023-9-5 17:09
非常感谢楼主的分享，很受益！
想请教一下楼主，已上市的药品通过补充申请变更I状态的药包材，审评时限一 ...

一般低风险外用制剂药包材不进行注册检验，只是资料审核，时限一般60日内完成；其他类包材都需要注册检验和核查，审评事项200工作日

HanCui翠

hbjfzy 发表于 2023-9-5 17:12
一般低风险外用制剂药包材不进行注册检验，只是资料审核，时限一般60日内完成；其他类包材都需要注册检验 ...

我们的是口服固体制剂药包材，那就是200个工作日了

hbjfzy

HanCui翠 发表于 2023-9-5 17:15
我们的是口服固体制剂药包材，那就是200个工作日了

是的，口服固体需要注册检验，审评时间长

HanCui翠

hbjfzy 发表于 2023-9-5 17:17
是的，口服固体需要注册检验，审评时间长

好的，谢谢您的回复！

HanCui翠

hbjfzy 发表于 2023-9-5 17:17
是的，口服固体需要注册检验，审评时间长

另外，想咨询您一下现场核查是对药企核查，还是对药包材企业核查，谢谢！