关于原辅包与药品关联审评心得

hbjfzy · 发表于 2023-9-21 09:05:11

whqiang78 发表于 2023-9-12 08:49
第二部分，如果自己报注册呢？都需要准备什么资料？

第二部分关联审评需要的资料和流程很复杂，自己没做过的，会走很多弯路，耽误很多时间

Emma小姐姐 · 发表于 2023-10-9 11:08:15

请问包材必须要三批吗？一批是否可以？

hbjfzy · 发表于 2023-10-9 21:06:26

Emma小姐姐发表于 2023-10-09 11:08
请问包材必须要三批吗？一批是否可以？

三批，需要使用三批包材，对应生产三批药品

Emma小姐姐 · 发表于 2023-10-10 07:55:35

hbjfzy 发表于 2023-10-9 21:06
三批，需要使用三批包材，对应生产三批药品

感谢您回复我的问题。麻烦再问一下，这个要求出处是在哪里？我没有查到。现正在做变更方案，需要用到。

hbjfzy · 发表于 2023-10-10 11:56:23

Emma小姐姐发表于 2023-10-10 07:55
感谢您回复我的问题。麻烦再问一下，这个要求出处是在哪里？我没有查到。现正在做变更方案，需要用到。

YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

Emma小姐姐 · 发表于 2023-10-10 12:40:51

hbjfzy 发表于 2023-10-10 11:56
YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

多谢！

放放风 · 发表于 2023-10-16 16:00:36

谢谢大佬的心得分析！

王岗 · 发表于 2023-10-17 15:58:35

您好，请教下，制剂已在实际使用的辅料，状态I变为A，是直接提交补充申请不用再做验证稳定性考察？，是不是简单些，时间周期短？

hbjfzy · 发表于 2023-10-18 12:06:36

王岗发表于 2023-10-17 15:58
您好，请教下，制剂已在实际使用的辅料，状态I变为A，是直接提交补充申请不用再做验证稳定性考察？，是不是简单些，时间周期短？

需要稳定性考察后提交补充申请

还有番番子 · 发表于 2023-11-8 08:39:56

想问问备案登记程序一般是什么时候开始进行？只要在制剂注册前完成就可以了，还是一般制剂确定商业化生产用的原辅包就需要原辅包完成整个备案？

22311862 · 发表于 2023-11-8 15:21:57

感谢楼主分享！

hbjfzy · 发表于 2023-11-11 13:53:08

还有番番子发表于 2023-11-8 08:39
想问问备案登记程序一般是什么时候开始进行？只要在制剂注册前完成就可以了，还是一般制剂确定商业化生产用 ...

制剂研发时，使用的原辅包就应该是已经登记备案的

还有番番子 · 发表于 2023-11-16 11:12:12

hbjfzy 发表于 2023-11-11 13:53
制剂研发时，使用的原辅包就应该是已经登记备案的

很多了解了，感谢

18253135479 · 发表于 2023-11-16 11:20:09

谢谢分享，总结的很到位，学习了！

锦瑟flr · 发表于 2023-11-19 22:53:55

感谢分享

宸萱 · 发表于 2023-11-22 09:59:07

请问三批稳定性试验，有没有时间要求，是申报当年的三批还是可以是几年前做过的稳定性数据也行

xhw520lzz · 发表于 2023-11-22 15:11:57

请问一下辅料关联审评通过后成品可以销售吗？

补充内容 (2023-11-22 17:18):
变更的辅料购买批数、生产成品批数和产品稳定性考察多久有具体要求吗？

hbjfzy · 发表于 2023-11-22 22:04:28

宸萱发表于 2023-11-22 09:59
请问三批稳定性试验，有没有时间要求，是申报当年的三批还是可以是几年前做过的稳定性数据也行

当年的数据，以往的数据可以作为比对

hbjfzy · 发表于 2023-11-22 22:06:32

xhw520lzz 发表于 2023-11-22 15:11
请问一下辅料关联审评通过后成品可以销售吗？

补充内容 (2023-11-22 17:18):

1，审评通过后可以正常销售；2，一般要求采购辅料三批，对应生产成品三批，稳定性考察6个月即可申报

xhw520lzz · 发表于 2023-11-23 08:57:54

hbjfzy 发表于 2023-11-22 22:06
1，审评通过后可以正常销售；2，一般要求采购辅料三批，对应生产成品三批，稳定性考察6个月即可申报

感谢！

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