关于原辅包与药品关联审评心得

15166990092 · 发表于 2023-11-26 20:07:39

谢谢楼主分享，很有价值!

hbjfzy · 发表于 2023-11-27 17:50:00

15166990092 发表于 2023-11-26 20:07
谢谢楼主分享，很有价值!

谢谢评价，互相学习分享

15166990092 · 发表于 2023-11-30 10:09:24

谢谢楼主分享，非常非常好

hbjfzy · 发表于 2023-11-30 10:18:42

15166990092 发表于 2023-11-30 10:09
谢谢楼主分享，非常非常好

感谢评价，互相学习，共同进步

陵斓 · 发表于 2024-3-6 08:22:41

请问老师，备案登记为“I”的原辅料，可以上市销售了吗？急！！！

hbjfzy · 发表于 2024-3-18 10:58:50

陵斓发表于 2024-3-6 08:22
请问老师，备案登记为“I”的原辅料，可以上市销售了吗？急！！！

不可以销售，只能授权给关联企业做研究申报使用

hsunjun · 发表于 2024-4-20 15:16:56

楼主您好，有一个问题请教，如果已经通过关联审评的药品，去更换药包的话，是否需要重新进行关联审评？还是说可以直接更换为其他状态为 A 的适用药包；

hbjfzy · 发表于 2024-4-20 17:20:50

hsunjun 发表于 2024-04-20 15:16
楼主您好，有一个问题请教，如果已经通过关联审评的药品，去更换药包的话，是否需要重新进行关联审评？还是说可以直接更换为其他状态为 A 的适用药包；

不需要重新重新关联，更换为A的其他厂家，自己内部考察稳定性一批或三批即可

hsunjun · 发表于 2024-4-21 15:19:02

hbjfzy 发表于 2024-4-20 17:20
不需要重新重新关联，更换为A的其他厂家，自己内部考察稳定性一批或三批即可

内部考察实验完，是不是还要经过一些审批

hbjfzy · 发表于 2024-4-22 13:34:27

hsunjun 发表于 2024-4-21 15:19
内部考察实验完，是不是还要经过一些审批

你们质量部内部走供应商批准流程即可

linic4 · 发表于 2024-5-14 15:41:04

审核资料是看资料的完整性以及内容的合规性进行审核吗？

hbjfzy · 发表于 2024-5-15 14:42:00

linic4 发表于 2024-5-14 15:41
审核资料是看资料的完整性以及内容的合规性进行审核吗？

资料完整性只是申报补充申请最基本的要求，关联审评需要考察对比做的实验项目还是很多的，

linic4 · 发表于 2024-5-23 10:35:56

hbjfzy 发表于 2024-5-15 14:42
资料完整性只是申报补充申请最基本的要求，关联审评需要考察对比做的实验项目还是很多的，

我的意思是初步提交资料的时候会有老师审核吗？还是提交成功了就直接公示，后续才进行关联审评？

hbjfzy · 发表于 2024-5-23 11:25:56

linic4 发表于 2024-5-23 10:35
我的意思是初步提交资料的时候会有老师审核吗？还是提交成功了就直接公示，后续才进行关联审评？

资料按照要求制作，电子刻录光盘，提交验证通过后，会有老师审核，审核资料没问题之后，才会公示，状态为I，然后就可以寻找药企，办理关联审评，最后审核通过后，变更为A

ylyydzy · 发表于 2024-8-8 12:34:45

老师您好，请教一个问题，我们准备报一个辅料，初步判断是按照2.1类报，毒理方面使用文献支持就可以了吧，另外我们可能是冻干的产品，登记前需要和包材做相容性研究吗？谢谢老师，期待您的回复！

hbjfzy · 发表于 2024-9-4 17:18:43

ylyydzy 发表于 2024-8-8 12:34
老师您好，请教一个问题，我们准备报一个辅料，初步判断是按照2.1类报，毒理方面使用文献支持就可以了吧， ...

毒理资料可以提供文献，需要相容性研究

刘乔 · 发表于 2024-11-20 15:26:15

您好，咨询一下，登记状态为I的物料不能用于已上市产品生产，有明确的法规原文吗？我们注册申报时购买的I状态的包材，能否用于上市许可批准后的商业化生产批次呢

hbjfzy · 发表于 2024-11-22 16:07:47

刘乔发表于 2024-11-20 15:26
您好，咨询一下，登记状态为I的物料不能用于已上市产品生产，有明确的法规原文吗？我们注册申报时购买的I状态的包材，能否用于上市许可批准后的商业化生产批次呢

不能用啊，必须经过关联审评变更A后才可以上市

yanyuyan · 发表于 2024-12-2 19:23:00

你好，拟用上市品种口服颗粒剂变更复包膜供应商，I状态；颗粒剂生产三批，质量对比都包括哪部分内容，目前该颗粒剂为药典品种，无有关物质项。需建立有关物质方法进行比对，溶出曲线有要求吗？相容性试验做什么呢？

hbjfzy · 发表于 2024-12-5 14:59:32

yanyuyan 发表于 2024-12-02 19:23
你好，拟用上市品种口服颗粒剂变更复包膜供应商，I状态；颗粒剂生产三批，质量对比都包括哪部分内容，目前该颗粒剂为药典品种，无有关物质项。需建立有关物质方法进行比对，溶出曲线有要求吗？相容性试验做什么呢？

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