脉动灭菌柜灭菌温度范围

id00990

超温的物品是什么？

sky洋1

ktw170102111 发表于 2023-8-25 17:21
柜子移动探头到121.0就开始灭菌，内室压力设的是108kpa，夹层是118kpa

夹层压力降到110-115看看

9213

调下设备参数

来自安卓APP客户端

诺叶知秋

用校正过的巡检仪做灭菌柜验证，看看温度范围和灭菌柜上显示的温度一不一致，新灭菌柜温度控制范围偏差应该是+1,你的灭菌最高温度124℃了可能会对产品质量有影响了，比如性状变黄、有关物质升高、不良反应增加。

昱21

124？  超过123就是偏差了   咋想的

ktw170102111

id00990 发表于 2023-8-31 08:23
超温的物品是什么？

空载 没做过去

ktw170102111

诺叶知秋 发表于 2023-9-1 07:43
用校正过的巡检仪做灭菌柜验证，看看温度范围和灭菌柜上显示的温度一不一致，新灭菌柜温度控制范围偏差应该 ...

这个柜是灭培养基废弃物的

ktw170102111

sky洋1 发表于 2023-8-31 09:01
夹层压力降到110-115看看

一点点调，调了一天还是白搭，设备是08年的，是不是时间太长了

ktw170102111

9213 发表于 2023-8-31 11:05
调下设备参数

白搭

ktw170102111

昱21 发表于 2023-9-1 08:49
124？  超过123就是偏差了   咋想的

我看法规解析是不超过灭菌温度+3℃，就设的124

9213

ktw170102111 发表于 2023-09-01 17:26
白搭

问下厂家，如何解决

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诺叶知秋

ktw170102111 发表于 2023-9-1 17:23
这个柜是灭培养基废弃物的

那风险低，达到过度灭菌就影响不大

小胡同学

我之前也做过类似2010年的高压蒸汽灭菌锅，他的温度就是偏高的，问了厂家说是设备老化，控温模块性能没以前好了，一台设备使用年限基本上是10年左右，实在不行就报废吧。还有你这个灭QC废弃物的，我那台是灭微生物废弃物，后续性能再确认就不再强调温度121~124了，能超F0值，或者过度杀灭就行。这个我在做之前进行了风险分析，你可以参考一下我的做法

ktw170102111

小胡同学 发表于 2023-9-2 08:28
我之前也做过类似2010年的高压蒸汽灭菌锅，他的温度就是偏高的，问了厂家说是设备老化，控温模块性能没以前 ...

好的 ，感谢大佬指导

sky洋1

ktw170102111 发表于 2023-9-1 17:25
一点点调，调了一天还是白搭，设备是08年的，是不是时间太长了

你们这个到报废期限了吧，没记错的话灭菌柜报废期应该是15年

kikilalala

灭废就不纠结（不属于关键影响系统，可能也就EHS每年要个报告，FO管够，BI OK就行）。

gpx

这个不可以再往高提温度了吧，指南里明确提出了吧。实在不行温度补偿一下，但是你还得保证灭菌效果

小邹1

第一个以前出现过温度过高，然后把纯蒸汽进入阀门关小点，蒸汽进入量小了，温度变化是要好一些，当然这个不具备普遍性。EU285提到了第一个60s温度可能超高，所以我们的灭菌柜标准：在灭菌过程中温度范围应在：121-124℃（或者灭菌过程第一个60s温度不超过126℃，60s以后温度不超过123℃）；恒温灭菌时间30min±30s；灭菌时间段同一时刻所有温度探头温度差≤2℃。

思暮

试过调整探头位置吗，放在腔体上部

FLight

空载验证在开始60 s 内应不超过5 ℃，在 60 s 后，应不超过2 ℃