层析填料需要入厂检验吗？

一朵向日葵 · 发表于 2023-11-9 14:57:31

木三吉_L 发表于 2023-11-08 13:33
好的，谢谢，方便问一下是哪个省么？

山东省。

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木三吉_L · 发表于 2023-12-6 16:35:03

一朵向日葵发表于 2023-11-9 14:57
山东省。

……同省的兄弟企业

15376446656 · 发表于 2024-3-2 19:14:33

木三吉_L 发表于 2023-11-8 13:33
那次检查老师没有直接落缺陷，但是他提出了这个问题，比较关注这个填料入厂检验，条款是依据GMP指南无菌 ...

老师把控引导的方向是对的，填料也应按照关键物料的形式进行管理。

wxzl · 发表于 2024-4-3 15:51:37

应该是这种物料进来都有个QC监测等也是为了应付放行的吧，，如果你说的是微生物/内毒的检出，从个人的角度还是比较推荐的，最近也是遇到了很多填料出了点小问题，微生物的方面可入厂检也是不错的

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-8 12:59:26

象征性的加一些指标，比如内毒素、微生物限度等，更多的还是依靠供应商管理、审计吧

佳楠o30 · 发表于 2024-5-8 13:55:00

巧了，我们之前有个古早的层析图谱异常偏差，根本原因是介质的问题。介质COA中检测值均在范围内，但所有数值较以往正常批次有差距，跟正常批次做了小试规模的对比，发现就只有这批介质异常。厂家工程师也承认是介质原因，但厂家官方不承认介质问题。后来，每批介质，我们都跟历史正常批次的介质做小试规模的对比实验，无异常再放行使用。

欣赏者。 · 发表于 2024-8-2 15:40:41

填料的鉴别如何做，用什么方法，有大神知道吗

Estella · 发表于 2024-10-11 13:14:17

佳楠o30 发表于 2024-5-8 13:55
巧了，我们之前有个古早的层析图谱异常偏差，根本原因是介质的问题。介质COA中检测值均在范围内，但所有数 ...

老师您好，请教一下你们小规模试验都做哪些检测？

佳楠o30 · 发表于 2024-10-14 13:34:56

Estella 发表于 2024-10-11 13:14
老师您好，请教一下你们小规模试验都做哪些检测？

历史正常批次介质和新介质分别进行3批小试规模模拟生产实验，对比层析图谱（pH、UV、电导）。
现在同步发现新介质会有一些微生物引入风险，有些介质是没有做过厂家出厂效期内的介质封存微生物数据，所以需要增加介质微生物入检测和使用前清洁控制。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-19 20:28:03

自己能做的都比较有限吧

15376446656 · 发表于 2024-11-12 09:36:14

不是江苏就是上海

[生产管理] 层析填料需要入厂检验吗？

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