层析填料需要入厂检验吗？

木三吉_L · 发表于 2023-8-21 13:38:51

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近期在接受审计检查的时候，有检查老师提出，对层析填料在入厂时需要进行检验，想咨询一下大家，目前对于层析填料这个入厂检验，大家是怎么控制的？如果有检验，主要考察哪些检验项目呢？

chinsss · 发表于 2023-8-21 13:50:27

我们公司没说需要检验，当作物资管理，需要放行，核对合格信息。

你可以问问老师，需要检测什么内容，依据是什么，国内有无参考的质量标准。

老师可能是考虑到了某些风险。

FanJunjie · 发表于 2023-8-21 14:22:57

交换当量？

b123456B · 发表于 2023-8-21 17:04:54

需要检验，但是我忘了什么项目了

姣妹崽 · 发表于 2023-8-22 11:57:54

b123456B 发表于 2023-8-21 17:04
需要检验，但是我忘了什么项目了

象征性的加一些指标，比如内毒素、微生物限度等，更多的还是依靠供应商管理、审计吧

123456789_0 · 发表于 2023-8-22 16:12:55

直接取样检测：配基密度，粒径分布，微限，内毒素，
装柱检测：蛋白载量，压力流速曲线，HETP，
可以参考填料寿命验证的项目，

木三吉_L · 发表于 2023-8-25 10:12:22

chinsss 发表于 2023-8-21 13:50
我们公司没说需要检验，当作物资管理，需要放行，核对合格信息。

你可以问问老师，需要检测什么内容，依 ...

我们现在也是核对COA信息，老师不认可，觉得这种检验太形式化，但是老师也没说要检验哪些项目，是新版GMP指南中有要求入厂检验

木三吉_L · 发表于 2023-8-25 10:50:15

姣妹崽发表于 2023-8-22 11:57
象征性的加一些指标，比如内毒素、微生物限度等，更多的还是依靠供应商管理、审计吧

但是对于填料来说，在生产过程中也会进行清洗，会检测细菌内毒素和微生物限度，入厂检验这两个项目感觉必要性不强，反而会增加很多工作量

姣妹崽 · 发表于 2023-8-25 11:25:29

木三吉_L 发表于 2023-8-25 10:50
但是对于填料来说，在生产过程中也会进行清洗，会检测细菌内毒素和微生物限度，入厂检验这两个项目感觉必 ...

这个说法不是很合理哈，入厂检验和使用过程中的检验是完全不一样的。当然有些物料的特殊性、或者基于风险的角度考虑是可以这样操作的

木三吉_L · 发表于 2023-8-25 16:36:20

123456789_0 发表于 2023-8-22 16:12
直接取样检测：配基密度，粒径分布，微限，内毒素，
装柱检测：蛋白载量，压力流速曲线，HETP，
可以参考 ...

请教一下：因为后续使用过程中会有清洗消毒，所以对于微限内毒，需要加入到入厂检验吗？

123456789_0 · 发表于 2023-8-28 08:55:13

微限内毒的检验数据可以用来评价你的供应商工艺的稳健性，并非考虑对你后续工艺的影响，特别是在其他项目你无法检验的时候。

木三吉_L · 发表于 2023-8-30 17:54:13

123456789_0 发表于 2023-8-28 08:55
微限内毒的检验数据可以用来评价你的供应商工艺的稳健性，并非考虑对你后续工艺的影响，特别是在其他项目你 ...

了解了，非常感谢

一朵向日葵 · 发表于 2023-9-3 20:57:10

我们也是在省局检查提了，入厂检验主要是新填料装柱后测柱效

木三吉_L · 发表于 2023-9-7 09:46:21

一朵向日葵发表于 2023-9-3 20:57
我们也是在省局检查提了，入厂检验主要是新填料装柱后测柱效

装柱后测柱效这个是省局老师给的建议嘛？

Super原 · 发表于 2023-9-8 14:00:06

GMP指南无菌制剂提到了入场检验，我们目前正在考虑增加

木三吉_L · 发表于 2023-9-8 16:25:05

Super原发表于 2023-9-8 14:00
GMP指南无菌制剂提到了入场检验，我们目前正在考虑增加

是的，新版指南中提到了，对要控制哪些项目以及做法有点疑问，比如鉴别怎么测试？微限和内毒检验的必要性？

一朵向日葵 · 发表于 2023-9-11 12:01:40

木三吉_L 发表于 2023-9-7 09:46
装柱后测柱效这个是省局老师给的建议嘛？

不是省局老师直接提的，是省局给落了缺陷：除了确认填料COA、外观检查之外，需要有其他手段，我们整改措施就是装柱后柱效测试。对于此整改措施，省局未提出异议

15376446656 · 发表于 2023-9-11 13:19:09

您这个问题能描述一下检查员老师落的条款原话吗？通常情况下，企业需对入厂的层析柱填料建立验收流程，核对COA只是其中一部分，另外还应适当增加鉴别，外观检查等

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:33:04

15376446656 发表于 2023-9-11 13:19
您这个问题能描述一下检查员老师落的条款原话吗？通常情况下，企业需对入厂的层析柱填料建立验收流程，核对 ...

那次检查老师没有直接落缺陷，但是他提出了这个问题，比较关注这个填料入厂检验，条款是依据GMP指南无菌制剂（下）中“层析介质(填料)应建立入厂验收程序，如鉴别试验、微生物负荷及内毒素含量等。必要时考虑其工艺要求，如动态载量测试等。”

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:33:28

一朵向日葵发表于 2023-9-11 12:01
不是省局老师直接提的，是省局给落了缺陷：除了确认填料COA、外观检查之外，需要有其他手段，我们整改措 ...

好的，谢谢，方便问一下是哪个省么？

[生产管理] 层析填料需要入厂检验吗？