同品种途径临床评价的对比测试

cdgreat

各位大佬，临床评价走同品种路径，因拿不到对方的产品技术要求，想做申报产品和同品种产品的对比测试，请问这种测试是必须在有资质的第三方试验室做？还是可以在自己的实验室做，那需要按照自检要求提交相应的体系文件吗？

zxj8090

拿不到对方的产品技术要求，怎么可能走同品种路径？
你说的“同品种路径”，现在叫“等同性论证”。资料的来源，规定如下：
医疗器械的研发和改进多为渐进式发展，应基于申报医疗器
械的研发历史和设计理念，从产品研发初期开始全面、客观、有
序地收集对比器械相关信息和数据，其可为公开发表的文献、数
据、信息等，也可来自注册申请人进行的实验室测试、计算机模
拟研究、动物试验等；可为注册申请人前代产品或同系列产品的
数据和信息，也可为其他注册申请人授权使用的同品种产品非公
开数据和信息，后者需提供数据使用授权书，以保证数据来源的
合法性。

zxj8090

你的目的，是“通过等同器械的临床数据进行临床评价”。你都拿不到人家的技术要求，又怎么能够拿到人家的临床数据？

羡鱼fet

zxj8090 发表于 2023-7-11 10:12
你的目的，是“通过等同器械的临床数据进行临床评价”。你都拿不到人家的技术要求，又怎么能够拿到人家的临 ...

国外产品可以在对方官网去查找相应的技术文件，临床可以在pubmed、embase上找找能找到的概率挺大，国内产品可能比较难搞

水手121

没有检测依据，第三方不会给做。

caidundun

不用第三方，第三方也不会给你做别人家的产品。对比测试按照你自己的技术要求公司内部做就可以了，这个研究资料不需要资质。

cdgreat

zxj8090 发表于 2023-7-11 10:09
拿不到对方的产品技术要求，怎么可能走同品种路径？
你说的“同品种路径”，现在叫“等同性论证”。资料的 ...

对比产品是国外产品：
可以根据自己产品的技术要求，用同样的方法测试同品种产品，以进行技术特征对比；
临床数据只有后市场数据拿不到，不良事件可以检索一下各国数据库；文献数据是可以检索到的。

cdgreat

羡鱼fet 发表于 2023-7-11 10:39
国外产品可以在对方官网去查找相应的技术文件，临床可以在pubmed、embase上找找能找到的概率挺大，国内产 ...

嗯，对比产品是国外产品，可以检索一下文献；只是后市场数据拿不到

飞羽1234

国外上市器械  国内没证 你能通过同品种对比？