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[缺陷整改] GMP检查主要缺陷

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药徒
发表于 2023-7-8 13:10:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这次公司的GMP检查,个别QC人员实际技能较弱,被定为主要缺陷,各位大神类似情况多么?
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药徒
发表于 2023-7-8 13:22:21 | 显示全部楼层
没配备纸质版药典都被列入主要缺陷的路过

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牛逼  详情 回复 发表于 2023-7-28 11:25
老板连纸质版药典都舍不得买吗?  详情 回复 发表于 2023-7-8 14:53
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药徒
发表于 2023-7-8 13:40:16 | 显示全部楼层
检查一般缺陷多条,最终归结为公司对员工的培训不够,整改措施需加强培训、购买XXX检测仪器。
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宗师
发表于 2023-7-8 13:46:04 | 显示全部楼层
1、培训。
2、培训后还达不到要求,换人。
3、要看老板的意思,老板要是不舍得高薪招人,那就按照1整改吧。

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说的很对  发表于 2023-7-8 15:16
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药士
发表于 2023-7-8 14:09:00 | 显示全部楼层
                           
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药生
发表于 2023-7-8 14:32:00 | 显示全部楼层
检查出来 的问题应该是你们的QC人员,基本知识掌握不够,操作不会,或不熟练。口头回答问题,不准确。
总的来说,就是没有几个能正常迎检的QC。
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药徒
发表于 2023-7-8 14:53:47 | 显示全部楼层
向前看 发表于 2023-7-8 13:22
没配备纸质版药典都被列入主要缺陷的路过

老板连纸质版药典都舍不得买吗?
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药徒
发表于 2023-7-8 14:58:13 | 显示全部楼层
因为这个被定为主要缺陷,证明发生的问题比较严重了,老师认为问题可能对产品质量和检验结果判定产生实质性的影响。
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药徒
发表于 2023-7-8 16:28:20 | 显示全部楼层
主要缺陷?  看来是真不懂
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药徒
发表于 2023-7-8 17:12:24 | 显示全部楼层
这个很正常,如果你的检验记录上经常出现这个签字,而检察员抽查了该QC的实际操作能力,达不到要求,说明以往试验不可信。给主要缺陷很正常。

反过来,如果刚入职的,时间不久,一般给不了主要缺陷
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药徒
发表于 2023-7-8 20:45:12 来自手机 | 显示全部楼层
amnmn 发表于 2023-07-08 16:28
主要缺陷?  看来是真不懂

而且应该是比较严重了,不然不会主要缺陷的
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发表于 2023-7-9 09:05:55 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-7-9 12:19:45 | 显示全部楼层
应该是影响产品检结果了,再有是企业态度存在不足。
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发表于 2023-7-9 18:17:05 来自手机 | 显示全部楼层
那人是有多离谱才会被定位为主要缺陷  是不是影响产品质量或则是违背招人标准了
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药徒
发表于 2023-7-10 20:01:31 | 显示全部楼层
我们遇到过,大概就是老师看QC人员现场做实验,发现基本的实验器材都用不熟练,问实验方法也不是很明白,最后就是停岗培训后再上岗

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那平时的产品怎么检验的,日常检验总要做的呗,难道。。?不能细想,细思极恐  发表于 2023-8-3 10:51
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药徒
发表于 2023-7-10 20:03:47 | 显示全部楼层
斌杰 发表于 2023-7-8 14:53
老板连纸质版药典都舍不得买吗?

估计是领导有一套当装饰品,员工没有,想看得找领导
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药徒
发表于 2023-7-10 20:33:57 | 显示全部楼层
加强培训,实操考核均合格。再就是模拟审计的重要性了,加强岗位操作人员的迎审水平,心理素质。
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药士
发表于 2023-7-25 12:49:26 来自手机 | 显示全部楼层
这说明检验结果准确性有不少偏离。要不然也不会有这个情况,还有培训少,管理人员可能经验也不够。弄个企业培训和药检所培训
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药徒
发表于 2023-7-25 13:39:17 | 显示全部楼层
抽查到了动手能力弱的,只能整改了
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药徒
发表于 2023-7-26 19:56:00 | 显示全部楼层
向前看 发表于 2023-7-8 13:22
没配备纸质版药典都被列入主要缺陷的路过

这个检查老师水平实在是高
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