GMP检查主要缺陷

lcl1105 · 发表于 2023-7-27 15:53:21

向前看发表于 2023-7-8 13:22
没配备纸质版药典都被列入主要缺陷的路过

所以有时候缺陷不是越少越好，要合理运用这些缺陷，不然老板这也不舍得，那也不舍得。

力生制药 · 发表于 2023-7-27 20:14:52

家康发表于 2023-07-08 13:40
检查一般缺陷多条，最终归结为公司对员工的培训不够，整改措施需加强培训、购买XXX检测仪器。

这样好整改啊。

deng3351 · 发表于 2023-7-28 07:01:04

我们老板也是纸质药典不愿买的

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-28 11:25:12

向前看发表于 2023-07-08 13:22
没配备纸质版药典都被列入主要缺陷的路过

牛逼

Josen1 · 发表于 2023-8-3 10:44:31

燚37a0f586 发表于 2023-7-26 19:56
这个检查老师水平实在是高

他说的这个应该是主要缺陷中的一小项吧，不可能就这一条缺陷给你列个主要缺陷的，要看主要缺陷咋描述的。

MuscleBoy · 发表于 2023-8-3 10:49:29

又不是严重缺陷，怕啥

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:00:55

谢谢分享！

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-8-8 15:59:07

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栗子7 · 发表于 2023-8-8 16:07:23

趁此机会，要求招点有经验的人不是挺好

李健13770872692 · 发表于 2023-8-8 16:23:02

b123456B 发表于 2023-7-10 20:01
我们遇到过，大概就是老师看QC人员现场做实验，发现基本的实验器材都用不熟练，问实验方法也不是很明白，最 ...

就不允许qc紧张下么

磊zvuedmmr · 发表于 2023-8-8 16:33:08

专业技术能力不能胜任产品检测要求，无法满足质量要求，往大了说企业质量标准体系运行存在隐患。给主要缺陷是比较中肯的啦。

AJackySong · 发表于 2024-1-18 16:17:53

这种问题可大可小，看老师的侧重点，一般老师将这种问题作为主要缺陷，评估风险都会评估到检验员资质不够，检验结果可能不被认可，导致你已经上市放行的产品可能存在检验不合格的情况，所以给你定了主要缺陷。

易安idn · 发表于 2024-1-18 16:32:02

接受过GMP检查，把操作人员定为缺陷的倒是没有。毕竟检测人员技能较弱，会产品的检测结果的数据造成风险和不确定性。

门门 · 发表于 2024-1-18 20:41:53

本帖最后由门门于 2024-1-18 20:47 编辑

易安idn 发表于 2024-1-18 16:32
接受过GMP检查，把操作人员定为缺陷的倒是没有。毕竟检测人员技能较弱，会产品的检测结果的数据造成风险和 ...

前年有个公开的药监局GMP检查缺陷内容。东北的，哪里我忘了。
有一条是：QC的某某不能胜任工作。
注意啊，原文中的某某不是某某，而是真的写了姓名，全国出名啦。神奇。找到了，2021年辽宁。 Screenshot_2024-01-18-20-43-41-363_com.tencent.mm.jpg

都这样了居然没停业整顿。
只是警告责令改正
都没限期

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-19 08:39:31

人员培训没到位呗

WHHT6 · 发表于 2024-8-18 21:51:29

ANZHAO YAOQIU JINXING ZHENGGAI JIKE.

与心同行 · 发表于 2024-9-5 08:15:29

可能是检验记录签字较多，已经超出部分人员平时工作能力范围，如果是提问的检验人员都是日常操作的实验基本上都是有具备回答问题能力，或者就是检验操作规程制定不清晰或不易理解。

西文 · 发表于 2024-9-5 08:22:56

审计老师提出为主要缺陷也是能理解的

长谷川洋社长 · 发表于 2024-10-11 11:45:35

正常啊。审计官判定人员的胜任力不足呗，是可以定在“主要”缺陷的。人，至关重要。

[缺陷整改] GMP检查主要缺陷

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