辐照灭菌剂量审核

ASHIDA

请教各位一件事情。
GB18280.1  12 过程有效性的保持。关于灭菌剂量审核要怎么理解啊？
首次灭菌前做了灭菌剂量确认，后面还要定期做剂量审核吗？
如果首次灭菌后一年多都不生产产品，是只要在再次生产前做剂量审核就行了吗？ 如果初始污染菌一直非常稳定，凭微生物负载证据，可以不做灭菌剂量审核吗？

诚心请教！

canus

GB18280.1  12 过程有效性的保持。关于灭菌剂量审核要怎么理解啊？
答：相当于不需要您重复做剂量确认了，相当于简化版的确认两方面-一个是自己生产环境下微生物的变化；另外一种是通过灭菌厂家的辐照可以看出辐照厂家的能力。也能够反映稳定性。
首次灭菌前做了灭菌剂量确认，后面还要定期做剂量审核吗？
答：首次灭菌前做了剂量确认，间隔一定时间内还要做剂量审核，这个是持续的活动。
如果首次灭菌后一年多都不生产产品，是只要在再次生产前做剂量审核就行了吗？ 如果初始污染菌一直非常稳定，凭微生物负载证据，可以不做灭菌剂量审核吗？
答：首次灭菌后一年多都不生产产品，是只要在再次生产前做剂量审核就行了。 如果初始污染菌一直非常稳定，凭微生物负载证据，是不足够的，因为不只是考察生产产品，还要考察辐照供应商的能力。

xue_qinghe

canus 发表于 2023-7-8 08:00
GB18280.1  12 过程有效性的保持。关于灭菌剂量审核要怎么理解啊？
答：相当于不需要您重复做剂量确认了， ...

剂量审核的时候该选择哪种类型的产品？必须是极限规格吗？ 如果之前多个产品已经做了剂量建立，是否可以通过评估选择其中一个或多个产品进行剂量审核？谢谢

canus

xue_qinghe 发表于 2023-7-8 08:30
剂量审核的时候该选择哪种类型的产品？必须是极限规格吗？ 如果之前多个产品已经做了剂量建立，是否可以 ...

剂量审核的选择：同样一个灭菌工艺的情况下，选择典型型号进行测试，具有代表性；
多种产品都做了剂量审核，每个产品都需要做。若两者为不同品牌的同个产品，可以合并为一个。

xue_qinghe

canus 发表于 2023-7-8 08:50
剂量审核的选择：同样一个灭菌工艺的情况下，选择典型型号进行测试，具有代表性；
多种产品都做了剂量审 ...

1. 典型的型号是否可以理解为代表性产品？
2.之前的产品在A公司辐照灭菌，想增加一个灭菌供应商B，想要把产品放在B做灭菌，一般需要做哪些工作？谢谢

canus

xue_qinghe 发表于 2023-7-8 09:03
1. 典型的型号是否可以理解为代表性产品？
2.之前的产品在A公司辐照灭菌，想增加一个灭菌供应商B，想要 ...

1. 典型的型号是否可以理解为代表性产品？
1-是的
2.之前的产品在A公司辐照灭菌，想增加一个灭菌供应商B，想要把产品放在B做灭菌，一般需要做哪些工作？
答：需要对B进行审核，放入合格供应商名册中，一般都是看资质；
找对方要IQ,OQ文件或其编号；
然后需要做辐照剂量确认（方法一或VDmax)当然内部还要走工程变更，这个是关键的变更。

xufan0007

canus 发表于 2023-7-8 08:00
GB18280.1  12 过程有效性的保持。关于灭菌剂量审核要怎么理解啊？
答：相当于不需要您重复做剂量确认了， ...

  学习了

xue_qinghe

canus 发表于 2023-7-8 10:32
1. 典型的型号是否可以理解为代表性产品？
1-是的
2.之前的产品在A公司辐照灭菌，想增加一个灭菌供应商 ...

2020稻草人

18280过程有效性的保持，规定了定期剂量审核的要求

那夜的柔情

ASHIDA

canus 发表于 2023-7-8 08:00
GB18280.1  12 过程有效性的保持。关于灭菌剂量审核要怎么理解啊？
答：相当于不需要您重复做剂量确认了， ...

感谢答复。看来要做的工作还有很多啊。

小呆呆123

学习一下。感谢分享