代加工产品是否需要建立医疗主文档

够不着门槛

  我们公司做的是一些医疗产品塑料件，相当于是一些医疗产品的零部件代加工，我们自己也有13485体系，那这些代加工产品是否需要做医疗产品主文档，关键是我们代加工产品太多，客户也没有要求，如果每一个都要做一份主文档工作量真的太大了，难道真的得每一个都得做吗？
  有相对应的法律法规要求吗？外审审核老师会来审核这些吗？

够不着门槛

只是部分零件代加工，不包含完整产品，也没有生产许可；我问了一些人有些说作为医疗器械上游企业需要做，有些说不需要

pjcwl361

如果只是做医疗器械产品里的某个零件的代加工，从法规角度是不需要医疗器械的注册证、生产许可证（除非零件是在目录内的零件产品，我以前的公司也是这个模式）。客户没要求，就先别管。
外审老师提出这个问题的概率很低，但从体系的角度是要做主文档，你们可以模拟下如果外审老师提出这个问题怎么去回答。

wallace11

你这个根本就不属于医疗器械，搞什么13485和医疗器械文档

伊恩

做一个目录吧，比较简单，我们13485审核时，老师有提出要看主文档目录。

伊恩

wallace11 发表于 2023-2-2 09:07
你这个根本就不属于医疗器械，搞什么13485和医疗器械文档

因为客户时医疗器械厂商，有13485证书，更容易让客户接受，作为合格供方。13485认证并非全是医疗器械厂商，可以包含原材料，灭菌服务，研制等

三只狗俩只猫

想请问大家我们现在生产了一种原材料，将来想把这种原材料卖给那些做医疗器械的，就类似于我们生产透质，到时候把透质卖给做以透质为原料的其他凝胶产品的企业，这种情况我们作为原材料提供方是得做主文档登记吧？但是我目前不了解的是，我的原材料需要做注册吗？还是只需要满足主文档里面的那些研究资料就行，需要生产许可证和体系那些吗？求解

依然故我

不知道为啥纠结……如果你公司的产品属于许可产品，那么就按专项规定去做，专项规定要求必须要有体系或者主文档的，当然得有，专项规定里没有要求的，当然可以不做。如果你公司的产品属于一般产品，也就是不属于许可产品，那么肯定没有专项要求，也当然可以不做。法规层面的当然可以不做不代表就不去做，如果你的客户有需求，而且你公司还舍不得丢弃，那就只能做。如果你公司有自己的发展需求，当然也可以主动去做。所以，首先界定你公司产品性质，其次看客户需求，最后看你公司需求……自然就有判断结论。

glinix

只是零部件的加工，个人认为不需要做主文档

伊恩

三只狗俩只猫 发表于 2023-2-2 09:56
想请问大家我们现在生产了一种原材料，将来想把这种原材料卖给那些做医疗器械的，就类似于我们生产透质，到 ...

你们的材料不用做注册，至于要不要建主文档，就看你们公司自己了，出于方便或者保密，那就建，如果没有的话，就无所谓了，你们的客户要什么资料，你们提供就好了

三只狗俩只猫

伊恩 发表于 2023-2-2 15:14
你们的材料不用做注册，至于要不要建主文档，就看你们公司自己了，出于方便或者保密，那就建，如果没有的 ...

嗯嗯,了解了解,感谢

够不着门槛

pjcwl361 发表于 2023-2-2 09:05
如果只是做医疗器械产品里的某个零件的代加工，从法规角度是不需要医疗器械的注册证、生产许可证（除非零件 ...

哦哦，我懂了，谢谢大佬

够不着门槛

wallace11 发表于 2023-2-2 09:07
你这个根本就不属于医疗器械，搞什么13485和医疗器械文档

因为有13485体系之后他们医疗器械的客户才能够认可

够不着门槛

依然故我 发表于 2023-2-2 15:06
不知道为啥纠结……如果你公司的产品属于许可产品，那么就按专项规定去做，专项规定要求必须要有体系或者主 ...

就是现在我们的产品很奇特，处于医疗产品零部件，不算是完整医疗产品，客户暂时没有这方面需求，但是我就不知道需不需要做。

够不着门槛

依然故我 发表于 2023-2-2 15:06
不知道为啥纠结……如果你公司的产品属于许可产品，那么就按专项规定去做，专项规定要求必须要有体系或者主 ...

但你刚刚说的那个意思我明白了，谢谢

够不着门槛

glinix 发表于 2023-2-2 15:11
只是零部件的加工，个人认为不需要做主文档

嗯呢，我个人也是这么觉得，只不过是怕会遇到审核

够不着门槛

伊恩 发表于 2023-2-2 09:21
做一个目录吧，比较简单，我们13485审核时，老师有提出要看主文档目录。

就是只做一个目录，没有做内容？

xgc1108

其实都可以不做，审核问起来就是不在我们体系管控范围内，我之前公司就是有人医产品和宠物产品，宠物产品问起来就是不做体系管控。。
楼主，我想问下你们公司13485的认证范围包含设计开发么？这种纯零部件的企业13485认证是怎么做的啊？

glinix

够不着门槛 发表于 2023-2-3 09:17
嗯呢，我个人也是这么觉得，只不过是怕会遇到审核

你的产品如果不符合13485第3.11“医疗器械”的定义，就不强制需要做主文档，但为了方便检索（包括你客户要文件和外部审核找文件用），可以像伊恩说的，把你有的技术文件编个目录，名称，文件编号总要列出来，不用受控，这样维护管理起来省心一些
审核中被问到了，别怕，怕没用，解释沟通啊
做或不做，都得有依据
如果你能说服老师你的这些产品不需要做主文档，那就得了；如果老师拿出了明确的理由，说你必须得有，那就整改呗

飞羽1234

你的13485证书范围肯定不包含你说的这些零部件，否则不会问这个问题，审核老师只会审你申请范围内的东西，不会问你申请范围外的东西。首先你要知道 法规层面的医疗器械主文档是基于设计控制来的，没有设计控制 怎么做主文档，只是把技术资料放一起吗，那你想做就做 不想做就不做。所以真正的问题是 你的零部件是否有设计控制过程。