eCTD实施指南中附件：说明函模板求解

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现在正在做CTD申报资料，按照模块一要求，有1.0说明函必须按照《eCTD实施指南》附件中的模板做。本人接触注册工作较少，近十多年没有接触注册工作，所以猛然来做这个工作，对一些政策文件理解不透，请注册大加帮帮忙，帮理解这条“1. CTD 模块一说明函所要求的内容       申请人应根据 CTD 模块一说明函最新版本所要求的内容进行详细描述。”是要详细描述模块一的内容，还是说明函的内容？如果是说明函的内容，有必要重复以下2-5条的内容吗？再详细还独立列出的条款要求详细吗？以下附上说明函模板载图和《eCTD实施指南》文件。

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附：说明函

关于XX公司申报的XX产品的XX申请

1.简要说明
包括但不限于：产品名称，（拟定）适应症,用法用量，剂型，规格 。
2.背景信息
简要说明该产品国内外上市进展、注册分类及依据、申请事项及相关支持性研究。
加快上市注册程序申请（包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等）及其依据（如适用）。
附加申请事项 ，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。
3.其他重要需特别说明的相关
重点是最新版本这几个字，具体的要求在上述中有提到