原料药清洁验证化学残留的判断问题？

许多多b33 · 发表于 2023-7-5 10:30:18

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本帖最后由许多多b33 于 2023-7-5 10:33 编辑

请问各位老师，请问清洁验证指南中这个图的判断的前提需要清洁方法一样吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-5 10:50:39

应该是不需要主要看残留限度吧

a72736650 · 发表于 2023-7-5 11:02:27

我觉得各工段的清洁方法不需要一样呢，原料药合成前段会大量使用有机溶剂，这对残留物的去除能力很强并且进入精制环节后可以被去除掉。图1举例也是这个意思，认为前段风险较低，越接近成品风险越高

七-月 · 发表于 2023-7-5 11:03:17

清洁方法应该根据各品种而定吧

许多多b33 · 发表于 2023-7-5 11:18:33

七-月发表于 2023-7-5 11:03
清洁方法应该根据各品种而定吧

是的，这个图中的A和B应该是不同的品种，那么不同的品种我们暂定清洁方法是不一样的。假如做A的清洁验证，只考虑A品种的清洁方法，但是考虑生产完A再生产B，考虑A到B的残留限度，如果中间体A-3和中间体B-3共用一个设备，清洁方法不一样，这个能按照图中给的按照0的水平考虑清洁彻底的程度吗？

许多多b33 · 发表于 2023-7-5 11:20:31

a72736650 发表于 2023-7-5 11:02
我觉得各工段的清洁方法不需要一样呢，原料药合成前段会大量使用有机溶剂，这对残留物的去除能力很强并且 ...

我也是同意你的看法的

许多多b33 · 发表于 2023-7-5 11:20:58

eastwz9 发表于 2023-7-5 10:50
应该是不需要主要看残留限度吧

感谢你的回复

许多多b33 · 发表于 2023-7-5 11:47:14

许多多b33 发表于 2023-7-5 11:20
我也是同意你的看法的

老师，请问你们原料药中间体工序做清洁验证都做什么项目？我们目前是做的目视检查、化学残留和溶剂残留（采用非专属法转换成检测TOC）,但是像不同品种中间体到中间体共用的设备不需要做化学残留的设备只采取目视检查的方法，有一些专家不认可，不知道这样的情况你们遇到过没有？

a72736650 · 发表于 2023-7-5 16:35:37

许多多b33 发表于 2023-7-5 11:47
老师，请问你们原料药中间体工序做清洁验证都做什么项目？我们目前是做的目视检查、化学残留和溶剂残留（ ...

我们是目视检查+化学残留，洁净室内的设备再加一个微生物项目，没做溶剂残留..
因为清洁完了加入了加热干燥程序，工序没有使用高沸点的溶剂就默认加热干燥去除了..

王凯博 · 发表于 2023-7-6 10:25:33

需要做的吧，如果不做，可能会对下一步产品引入新的溶剂杂质。如果使用下一步产品所用的溶剂就不需要检测了，

许多多b33 · 发表于 2023-7-7 09:06:06

许多多b33 发表于 2023-7-5 11:47
老师，请问你们原料药中间体工序做清洁验证都做什么项目？我们目前是做的目视检查、化学残留和溶剂残留（ ...

老师，请问如图中间体A-3到B-3的这种情况，你们也是目视检查+化学残留吗？按照表中的判断清洁水平是0级，只需要做粗清，做化学残留的话你们是做什么的残留？（中间体A-3的残留，还是TOC?）

许多多b33 · 发表于 2023-7-7 14:09:26

许多多b33 发表于 2023-7-7 09:06
老师，请问如图中间体A-3到B-3的这种情况，你们也是目视检查+化学残留吗？按照表中的判断清洁水平是0级， ...

明白了，我的判断也是如此，非常感谢

amnmn · 发表于 2023-7-7 17:54:53

学习，谢谢分享。

DD漫步』 · 发表于 2023-9-7 15:15:41

来学习学习

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 11:29:09

感谢分享，学习学习

[原料药] 原料药清洁验证化学残留的判断问题？