MAH企业的质量负责人和质量受权人需要是多才多艺全能人物吗？

孤宇

随着MAH制度的进一步实施，MAH企业日渐增多，同一家企业拥有的批文也会相应增加，当生产许可证涵盖z/y/h/s等各类产品时，企业质量负责人和质量受权人的要求可能不符合其中的一种，大家讨论一下该怎么解决这种情况？还是药监局不允许企业拥有z/y/h/s等各类产品批文？

gk87

想复杂了！！！！！！

hdyzq

z/y/h/s等各类产品是哪些

准圣级药老

我就说咱就不能分几个板块，多弄几个质量负责人么

classicboy

当生产许可证涵盖z/y/h/s等各类产品时，找来的质量负责人要么是真正的通才，要么就是废材。

清灯古佛

想多了。质量负责人更多的是需要管理能力、拍板能力、心机城府、沟通能力、勇于背锅精神

孤宇

hdyzq 发表于 2023-6-26 16:30
z/y/h/s等各类产品是哪些

　第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

孤宇

清灯古佛 发表于 2023-6-26 20:27
想多了。质量负责人更多的是需要管理能力、拍板能力、心机城府、沟通能力、勇于背锅精神

   GXP规定的要求？？？法规规定的要求？？？

孤宇

classicboy 发表于 2023-6-26 19:49
当生产许可证涵盖z/y/h/s等各类产品时，找来的质量负责人要么是真正的通才，要么就是废材。

可能是一种剂型的专才

孤宇

制药初学者 发表于 2023-6-26 17:01
我就说咱就不能分几个板块，多弄几个质量负责人么

这个可以有，老板同意就好，关键是人资成本啊！

孤宇

gk87 发表于 2023-6-26 16:29
想复杂了！！！！！！

现实就是如此，未来的一个发展趋势

gk87

孤宇 发表于 2023-6-27 10:58
现实就是如此，未来的一个发展趋势

你看下当下企业，每个公司几个质量负责人

孤宇

gk87 发表于 2023-6-27 14:00
你看下当下企业，每个公司几个质量负责人

？？每个公司在生产许可证登记备案的只有一人，能有好几个？没看到过这种情况。

hdyzq

孤宇 发表于 2023-6-27 10:52
　第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可 ...

学习了，专业

xue509

当企业的产品品种非常多的时候，法规依据允许，质量受权人可以设置多个的，指定一个产品或几个产品一个质量受权人负责，欢迎各位大神来MAH部落一起交流哈

清灯古佛

质量受权人可以多个，不同产品类型或者产品系列分开配置。但质量负责人一般就是一个，没见过设多个的。因为质量受权人侧重于产品质量，产品可以多种。而质量负责人侧重于GMP体系管理，没见过哪个公司说自己搞几套GMP体系的。