无菌制剂的质量受权人条件高了一大截啊！！！以后质量管理更细化了

孤宇

       委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。

       做无菌制剂的质量负责人比其他药品（中药、原料等）的质量负责人高半级啦？做十几年的无菌制剂可以去做其他药品的质量负责人，而做了十几年的其他药品的质量负责人做不了无菌制剂的质量负责人了？

       是否后面再出一个生产中药药品的

质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中

至少三年中药药品生产和质量管理经验？

       难道药品生产不是大同小异的吗？至于

抠小异

里面的条款吗？

欢迎大家发表自己的看法！

永春膏药-小戴

就是防止你乱串。更不用说有些企业明确说了，要大中型企业出身的才要。

默子

第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

孤宇

永春膏药-小戴 发表于 2023-6-19 14:30
就是防止你乱串。更不用说有些企业明确说了，要大中型企业出身的才要。

一般从大中型企业乱串出来的都是QA或者QC，向上升困难，待遇上不去，所以出来发展

孤宇

默子 发表于 2023-6-19 14:40
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关 ...

中药饮片质量负责人要求这么高了吗？这些要求不是针对一个人的哈！

孤宇

默子 发表于 2023-6-19 14:40
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关 ...

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gmy0061

对于无菌制剂背景的算不算利好

紫宵

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

classicboy

对于质量风险高的产品，相关质量负责人、生产负责人就得要有高要求啊，如果都没有这个产品或剂型的生产质量管理经验，怎么能保证产品质量呢？

看看风险高的产品的关键人员履职要求吧。

生物制品
第七条  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

血液制品
第六条  企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条  生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。
第八条  质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。

中药制剂
第六条  专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

放射性药品
第五条  企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。

中药饮片
第八条  企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条  企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

医用氧
第六条  企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条  企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

生化药品
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

孤宇

classicboy 发表于 2023-6-19 20:05
对于质量风险高的产品，相关质量负责人、生产负责人就得要有高要求啊，如果都没有这个产品或剂型的生产质量 ...

我考虑的有不足之处
可能是站的角度不同，从2019年12月开始MAH制度正式实施，全国涌现出一大批MAH企业，约占全国药企的八分之一还要多，在这些MAH企业中拥有的注册批文产品可能不止一种，覆盖的产品可能包括无菌制剂，中药，生物制品，血液制品等等品种，这样的企业中关键人员的标准全部达到上面的要求的可能性有多少呢？也可能国家对这样的企业申请不批准，但是存在可能性。毕竟一家MAH企业不可能只拥有几个同类产品，并且对于委托生产的MAH企业拥有多样性的产品才能实现利润最大化。

孤宇

gmy0061 发表于 2023-6-19 15:53
对于无菌制剂背景的算不算利好

算，没做过无菌制剂的需要去无菌制剂企业实习三年。

墨石

永春膏药-小戴 发表于 2023-6-19 14:30
就是防止你乱串。更不用说有些企业明确说了，要大中型企业出身的才要。

是的是的。有些企业只要大企业出来的。

malitian010528

无菌制剂的委托生产，MAH相关人员必须要驻厂的。