阴凉库验证持续时长

雲間祭酒

所属药品生产企业，参考的新版GMP指导和GSP。原文数据有效采集时间不少于４８小时，因此原方案想在最热的７月，连续采集３天的数据作为验证。PS给的参考方案持续７天。
QA认为要连续１个月才有说服力。时间越长当然越有说服力
别说什么持续监控一年，没人没时间没精力。哎...
大家觉得做多久就行了

振振公子

我们做的7天

potatohb

有几个问题：1.你是干啥的，什么部门。2标准要求是啥。3.QA说一个月，拿出条款来。4.如果做一个月，甚至可以做一年，谁来做？

阿胡

7天可以了，30天纯属浪费

ouyang_xg

做一周（7天）是一个合理的选择，因为要考察出货的影响。但还需要在两个极端的季节都进行考察。

雲間祭酒

阿胡 发表于 2023-6-16 11:26
7天可以了，30天纯属浪费

纯纯大无语，都怼QA看条款了，死咬一个月

雲間祭酒

说GSP不适用于GMP，那GMP指南还叫你参考GSP呢，怎么看不见

amnmn

怒怼QA就是了

yzf7399

雲間祭酒 发表于 2023-6-16 11:36
说GSP不适用于GMP，那GMP指南还叫你参考GSP呢，怎么看不见

一个月有啥依据吗

lijun956888

potatohb 发表于 2023-6-16 11:25
有几个问题：1.你是干啥的，什么部门。2标准要求是啥。3.QA说一个月，拿出条款来。4.如果做一个月，甚至可 ...

一看就是长期和质量部斗争的选手，参考国标，你就知道不少于48小时，所以一般阴凉库、冷库都实施48小时即可，分极端季节，夏季和冬季，你即使每个季节做两天，也是符合要求的

ouyang_xg

雲間祭酒 发表于 2023-6-16 11:36
说GSP不适用于GMP，那GMP指南还叫你参考GSP呢，怎么看不见

原则上讲无论是GMP还是GSP，都是需要基于实际情况和风险评估的角度出发，不能够盲目的去套什么条款。为什么需要一周呢，主要是涵盖昼夜和周末可能不出货情况，看看在控制参数上是否有区别。另外，在冬季和夏季是需要分别进行确认的。

栗子7

我们一周，主要考虑涵盖工作日和周末一个循环。

老K

这个做多长时间关键得看前期准备充不充分；我觉得你要是能百分百预知是那几天为最高温，那么做个3~5天或者一周应该也足够了。否则比如7月份一整个月也未必是最高温。
所以因地制宜很重要，查看天气预报要包括往年的气温趋势一起分析评估，选出最有可能高温的时段（也许不止一个时段）。
最后，个人一点小建议：时机的选取要重点考虑连续高温的情况，比如7月末有一天高温39，但前后一段时间都是30度左右，8月份有一周左右几乎都在38度，这种情况建议考察连续高温的。所以QA建议1个月是有一定道理的，不是一个月的时长有说服力，而是你不能预见真正有代表性的是哪几天。

死库水

按实际情况来（房间大小，周期时间，特殊情况等等），可以参考ISPE文件，阴凉库不是很大的话，3-5天就完事

莯堞

雲間祭酒 发表于 2023-6-16 11:35
纯纯大无语，都怼QA看条款了，死咬一个月

7天的验证时间是出自WHO，国内外应该都是认可的。
验证完成后的持续监测和年度回顾分析算是持续性验证（没有变更和偏差的情况下，首次验证后，就可以一直采用这种方式（除了冷库））

potatohb

lijun956888 发表于 2023-6-16 13:15
一看就是长期和质量部斗争的选手，参考国标，你就知道不少于48小时，所以一般阴凉库、冷库都实施48小时即 ...

干事儿咱们得有理有据是吧  拍脑袋这事儿不是咱成年人干的事儿

Javen.

potatohb 发表于 2023-6-16 11:25
有几个问题：1.你是干啥的，什么部门。2标准要求是啥。3.QA说一个月，拿出条款来。4.如果做一个月，甚至可 ...

谁来做？哈哈哈，有意思！如果不是我做的话，最好做一年啦

电水壶

验证时间最差条件下7天足矣，平时阴凉库温度监测每天都要进行，30天甚至一年纯属吃饱了撑的，又不是没有每日监测，如果验证做一年，那要平时监测记录做什么？这就是拿着老板的钱不当钱，或者是qa实在闲的没事了。

白sxl6dzng

这就有点过了
除了两个特殊季节以外需要注意
基本7-15天即可，如果一个月的话是否有实际案例或者依据
符合GSP、GMP、GB、国际的这些案例都是可以啊
给人一种很不爽的感觉、干他   

potatohb

Javen. 发表于 2023-6-16 17:16
谁来做？哈哈哈，有意思！如果不是我做的话，最好做一年啦

对啊  我也觉得是，如果QA要做一年就做呗。还有什么问题呢