了解一下大家无菌产品的灌装环境

秦天玺 · 发表于 2024-1-8 16:41:05

B+A运行成本高，设备成本低一些。操作简单，C/D+A，合法合规，但设备投资成本高，运行成本低。操作复杂。各有利弊。无所谓哪种更合适或更好。

SiWei. · 发表于 2024-1-27 09:24:12

D级作为背景是封闭式隔离器的最低要求，而像分装联动线这种半封闭式隔离器，C级背景是最低要求

南国以南 · 发表于 2024-4-9 16:24:41

大小王是王炸发表于 2023-6-15 17:02
选项里竟然有D级

终极目标是一般区放置隔离器，人员不需要穿着洁净服就可以进行药品生产了

胜利者 · 发表于 2024-7-18 07:49:48

规范允许在D级背景下使用隔离器

学习… · 发表于 2024-7-31 14:15:37

1和2都有，产能方面，第一种肯定更优，隔离器的灭菌挺耗费人力及时间的。

soswinter · 发表于 2024-8-1 14:39:44

感谢分享，学习了

马进 · 发表于 2024-9-4 14:51:38

我是常乐发表于 2023-10-29 21:19
我们是BFS,润所以环境影响不大，主要看设备。

你这还有个终端灭菌的保障嘛

有何不可丶N · 发表于 2024-9-24 11:08:37

B级背景+RABS

吕江涛888 · 发表于 2024-9-27 15:48:07

开放式隔离器是C级，封闭式隔离器是D级

机智鼠 · 发表于 2024-9-30 09:05:18

在生物制药领域，无菌灌装技术是确保药品安全性和有效性的关键环节。根据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，无菌产品的灌装环境必须严格控制微生物污染。目前，行业内普遍采用的无菌灌装方式主要包括无菌隔离器（ISOlator）技术和层流罩（LAF）技术。

无菌隔离器技术通过物理隔离的方式，在封闭环境中进行灌装操作，有效防止外部微生物的侵入。而层流罩技术则通过高效过滤器提供单向流空气，创造一个局部无菌区域，同样适用于无菌产品的灌装。

此外，PET无菌冷灌装生产线也是一种常见的无菌灌装方式，它采用无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求。这些技术的应用均需遵循严格的操作流程和注意事项，以保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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