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[质量保证QA] AQL抽检

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发表于 2023-5-30 15:45:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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(吸入制剂、滴眼液)我们之前没有引入灯检AQL的概念,现在想问一下:
1、灯检抽检样品量如何去确定?如何取样具有代表性,按照实际吹灌封时间去前中后,还是按照灯检前中后?
2、一个批次的产品,需要进行多少次AQL抽检,假设灯检了三天,是否有必要每天都按照前中后三次抽检,或者按照批次进行三次前中后,还是最后对灯检完的产品进行一次抽检即可?
3、现有单位有板和支,检验按照支,这个我看了2828,检验水平,是按照检测的单位,也就是支去进行?
最后,因为公司现在这个方面没有人教学,自己又看不懂那个原则,感谢大佬赐教!
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药生
发表于 2023-5-30 15:57:04 | 显示全部楼层
AQL确定了水平,根据批次进行检测,还需要确定抽样方案(一次或者二次抽样?)简单的来说一次抽样;
批次如何定义批次呢?每2个小时产量或每天产量,需要确定。
按照板抽样也可以,按照支抽样也没问题呀,就要看接受程度(不了解制剂)所有的抽样有两种风险需要考虑-顾客接收不合格产品的风险以及生产商自己销毁合格产品的风险。
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药徒
发表于 2023-5-30 16:31:08 | 显示全部楼层
这个你可以找个老师请教下啊
根据你们实际生产情况来匹配
AQL其实没那么复杂
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药徒
发表于 2023-5-30 16:36:06 | 显示全部楼层
个人理解,不见得正确
假如一批灯检的量是10万,根据你们以往的数据看是选正常、加严、放宽的哪种,假如说加严水平,抽样量1000支(具体得查表),总得轻缺点不能超过480,重缺点不能超过48,每次灯检10小时,折算下来要抽检12次,过程每次抽检83支,首检尾检每次84支,每次抽检记录轻、重缺点数量,最后汇总不超480和48,则符合质量接收限度,可以放行。如果是没有历史数据或者新线,可以前期使用加严水平,累计20批数据后变更为正常水平
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药师
发表于 2023-5-31 08:45:21 | 显示全部楼层
按照总批量去执行,灯检模式可以参考我发这个,AQL的限制就没有什么好说的,对于取样字母表都是国际统一的
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药徒
发表于 2023-5-31 09:20:41 | 显示全部楼层
AQL不适用于成品的抽检吧,适用于包材的验收抽检
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药徒
发表于 2023-6-3 12:31:15 | 显示全部楼层
你们的AQL是整批产品灯检结束后执行还是一边灯检一边就AQL了?
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 楼主| 发表于 2023-6-5 09:44:41 来自手机 | 显示全部楼层
ywg8808 发表于 2023-06-03 12:31
你们的AQL是整批产品灯检结束后执行还是一边灯检一边就AQL了?

过程抽取,整批结束进行检查
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 楼主| 发表于 2023-6-5 09:45:13 来自手机 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-05-31 09:20
AQL不适用于成品的抽检吧,适用于包材的验收抽检

我们是灯检的AQL检查 吸入和滴眼
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药徒
发表于 2023-6-5 15:45:33 | 显示全部楼层
思念漫太古 发表于 2023-6-5 09:44
过程抽取,整批结束进行检查

为啥抽取后不检查,要等最后整批结束后检查,处于这个考虑的目的是啥?
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药徒
发表于 2023-6-26 17:15:42 | 显示全部楼层
抽样方案还是要结合你们实际生产节拍安排的,一批生产好几天的那种一般可以按批量确定AQL总抽样量,再平均分到每天、每班次或每几个小时这样的抽样方案。
抽样要具有代表性就要考虑到生产前中后,每天每个班次人员等一些变化去抽
比如首尾抽样会需要几个整板确认比较全面的项目,中间稳定的生产过程可以按固定量频率抽几支检查一些项目
个人经验分享,说得不对欢迎指正

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