质量标准中某成分放宽的变更？

阳光蒲照 · 发表于 2023-5-30 08:47:06

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质量标准中某原料药I组分≥38%，变更为≥37%。

这样变更属于哪一类？

daiajuan · 发表于 2023-5-30 08:56:25

需要具体问题具体分析

小金库 · 发表于 2023-5-30 09:11:12

为什么放宽，工艺是否会调整

阳光蒲照 · 发表于 2023-5-30 09:21:45

daiajuan 发表于 2023-05-30 08:56
需要具体问题具体分析

分析什么？

阳光蒲照 · 发表于 2023-5-30 09:22:10

小金库发表于 2023-05-30 09:11
为什么放宽，工艺是否会调整

工艺未调整

daiajuan · 发表于 2023-5-30 09:24:51

阳光蒲照发表于 2023-5-30 09:21
分析什么？

如果你工艺未调整（完全一致），只是收严控制限度的话，微小变更就可以吧。

dengjianyyy · 发表于 2023-5-30 09:45:33

建议写个偏差，原来应该是37%的，误写成38%。
放宽质量标准都是重大变更。

老K · 发表于 2023-5-30 09:58:46

你这是单纯的质量标准变更吗，确定工艺和处方不变？

henryizhao · 发表于 2023-5-30 10:11:20

注册标准中放宽控制限度，属于重大变更

默子 · 发表于 2023-5-30 10:36:37

中药材的标准变更这个属于内控的变更搞个微小变更就可以了

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-30 10:51:33

重大变更：
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更检验方法。
（2）放宽控制限度。
（3）删除注册标准中的任何项目

门门 · 发表于 2023-5-30 12:23:40

本帖最后由门门于 2023-5-30 12:26 编辑

落泪的蝴蝶发表于 2023-5-30 10:51
重大变更：
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更检验方法。

第（1）个不一定。
更严格的控制是微小（或药典升版）；
变更分析方法，但不降低质量控制水平是中等；

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-30 14:12:59

门门发表于 2023-5-30 12:23
第（1）个不一定。
更严格的控制是微小（或药典升版）；
变更分析方法，但不降低质量控制水平是中等 ...

如涉及检验方法改变，需对新方法进行方法学研究验证并应与变
更前方法进行比较，确保方法变更不引起药品质量控制水平的降低。
另外，需对一定批次样品（建议含近效期样品）批分析结果进行汇总，
以考察在原定的有效期内，药品是
否符合修订后质量标准的要求

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-30 14:14:16

落泪的蝴蝶发表于 2023-5-30 14:12
如涉及检验方法改变，需对新方法进行方法学研究验证并应与变
更前方法进行比较，确保方法变更不引起药品 ...

“包括但不限于”

wujindt · 发表于 2023-5-30 14:41:01

质量标准限度放宽属于重大变更，需要有数据支持，以前不合格现在成了合格

yjd597 · 发表于 2023-5-30 17:00:56

门门发表于 2023-5-30 12:23
第（1）个不一定。
更严格的控制是微小（或药典升版）；
变更分析方法，但不降低质量控制水平是中等 ...

老师，您好！“不降低质量控制水平”怎么理解？

门门 · 发表于 2023-5-30 18:09:41

yjd597 发表于 2023-5-30 17:00
老师，您好！“不降低质量控制水平”怎么理解？

《已上市化学药品变更指导原则》里的原文，就是不知道怎么翻译出来的扯淡吹。
瞎扯就行。
我来举个反例：有很多以前是滴定的含量测定方法，现在改成液相用对照品外标法了，这叫质量控制水平不降低吗？
因为：液相色谱法的专属性比滴定高，但准确度精密度其实是不如滴定的。

along9833 · 发表于 2023-5-30 22:37:21

问题比较大，需要有足够的数据支持，如果专家问你为啥放宽标准，放宽以后安全性等有没有保证？你们可以都需要提供很多数据支持。当然如果是原料药合成的起始物料。那就另一说了。

yjd597 · 发表于 2023-5-31 09:04:15

门门发表于 2023-5-30 18:09
《已上市化学药品变更指导原则》里的原文，就是不知道怎么翻译出来的扯淡吹。
瞎扯就行。
我来举个反 ...

就是不知道怎么理解

阳光蒲照 · 发表于 2023-6-5 08:53:11

daiajuan 发表于 2023-5-30 09:24
如果你工艺未调整（完全一致），只是收严控制限度的话，微小变更就可以吧。

这是收严吗？

[质量保证QA] 质量标准中某成分放宽的变更？