【原料药变更类别评估】原料药生产批量增大5倍，相应的仪器也增大

evezyw · 发表于 2023-5-25 10:05:19

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根据《

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

》，如果单只是批量的变更，10倍以内的都是微小变更，只需要年报。

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药品某一项变更往往不是独立发生的，批量变更往往同时伴随生产设备及生产工艺的变更，如果涉及到设备和生产场地的关联变更，就比较复杂。

【设备】

批量变大10倍以内，同时放大的生产设备材质、设计工作原理不变，且不影响原料药质量，就还是微小变更。如若不影响原料药质量，但设备材质设计原理变了，就是中等变更，需要备案。

【生产场地】

我们这个原料药生产厂家地址没变，但生产线变动了，该怎么评估？

谢谢大家

九五二七 · 发表于 2023-5-25 10:32:57

生产线变动是什么样的变动

evezyw · 发表于 2023-5-29 16:19:09

九五二七发表于 2023-5-25 10:32
生产线变动是什么样的变动

同一栋楼但另一车间，关键这是进口药，在境外生产，指导原则对境外药的生产场地变更说得很含糊，虽然说是按照评估备案或补充申请，但到底怎样才是备案怎样才是补充申请，这个度把握不准

九五二七 · 发表于 2023-5-29 16:41:56

另一个车间你这不是很清楚嘛

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