MAH有自己的GSP库房，GMP管理是否可以不覆盖。

ant29 · 发表于 2023-6-6 10:50:56

我的理解：MAH的GMP体系和你的GSP体系应能够有效衔接，没有委托经营，但你上市放行后药品回到自己GSP仓库的管理必须有文件和记录。MAH体系文件中应有上市后放行药品的管理流程，具体可参照GSP文件，然后GMP体系自检不缺项即可。

yu510222 · 发表于 2023-6-6 15:56:48

ant29 发表于 2023-6-6 10:50
我的理解：MAH的GMP体系和你的GSP体系应能够有效衔接，没有委托经营，但你上市放行后药品回到自己GSP仓库的 ...

嗯嗯，我们大致也是这思路。目前建立了销售管理规程和销售记录，上市放行后随货物走的主要有检测报告、随货同行单。如果进入GSP库房，那面会登记进出等，总之差不多就是药品经营质量管理规范要求的那一套。

1821477844 · 发表于 2023-6-20 16:45:32

持有人应具有药品全生命周期的质量管理制度，并不意味着持有人什么都有，可以没有自己的仓库，但是需要有仓库的管理要求

1821477844 · 发表于 2023-6-20 16:49:53

并且按照问题的描述，你们企业应该是有药品生产许可证和药品经营许可证，实际是两个主体，MAH企业应建立相关衔接文件说明和药品经营企业之间的业务关系

触不到的恋人1 · 发表于 2023-6-21 16:06:33

是要纳入持有人的质量管理体系的，可以简单些，这是保证药品生命周期的一环