小容量注射剂（西林瓶）密封性测试的方法

CARFIELDq · 发表于 2023-5-23 09:18:39

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请教一下做这方面验证的方法，有指导原则吗？

wolflee11 · 发表于 2023-5-23 09:40:59

本帖最后由 wolflee11 于 2023-5-23 09:42 编辑

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）USP 1207

amnmn · 发表于 2023-5-23 09:57:58

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（2020年第33号）

bxyang · 发表于 2023-5-26 18:08:49

真空衰减法

方长志 · 发表于 2023-5-30 14:48:15

学习一下，等待大佬解决

CARFIELDq · 发表于 2023-6-5 09:40:05

感谢大家的回复，我先学习一下。

haichang20000 · 发表于 2024-1-22 13:47:59

目前就是CDE和药典委发布的这两个指导原则。

[小容量] 小容量注射剂（西林瓶）密封性测试的方法