特殊过程可以取消吗？

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-9 16:31:22

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本帖最后由哇-咔咔于 2023-5-9 17:03 编辑

公司产品（肢体加压理疗设备）的生产工艺流程中有个气泵与接线的手工焊接，准备更换直插式的连接线省去焊接过程，请问该怎么操作？

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二更：

第五章　变更注册与延续注册第七十九条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

刚咨询省局，意思不属于上述实质性变化的，不发生技术要求变化的，可以自己更改，验证就行。都不需要向省局备案......

MDHAN · 发表于 2023-5-9 16:36:04

工艺重大变更，至少一个报告跑不了了，要是省局觉得不行，得注册变更

MDHAN · 发表于 2023-5-9 16:40:17

另外歪个楼，予以请教是啥意义？

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-9 17:05:10

MDHAN 发表于 2023-5-9 16:40
另外歪个楼，予以请教是啥意义？

拿着个问题向在做的各位请教

MDHAN · 发表于 2023-5-9 18:09:30

下面还有一句。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

报告躲不掉的，至少年度报告里要写的。建议设计变更做全一些，这种特殊工艺的改变，还是会关注的。

要不很容易被省局劈头盖脑地训一顿，别问我怎么知道的。

沉默是输 · 发表于 2023-5-10 09:26:38

原来的手工焊接属于特殊过程是经过实际验证的风险已降到最低改为直插式属工艺变更这个影响产品安全有效的可能性很大走注册变更吧

哇-咔咔 · 发表于 2023-5-10 09:52:46

沉默是输发表于 2023-5-10 09:26
原来的手工焊接属于特殊过程是经过实际验证的风险已降到最低改为直插式属工艺变更这个影响产品安 ...

仅这个变化，不太想走变更啊，我们分析属于工艺改进对产品安全性没有影响

周粥 · 发表于 2023-5-10 11:19:13

不涉及到技术要求和产品的变化，你走注册变更改什么内容呢？不就向省局报告一下就行了

winchetan · 发表于 2023-5-10 11:56:55

等大的变更有，再一次过备案就好，你现在特殊过程，可以用回顾性分析去做的，除灭菌外，没必要每年都做真实的，数据回顾客也是可以的。

ttsj · 发表于 2023-6-1 11:59:14

问一下，这个不是属于生产工艺变更了吗？为什么可以不走变更呢，是年度自查报告里有体现就可以了是吗？

源仔 · 发表于 2023-6-1 13:13:35

药监不是说了吗，没改变注册证技术要求。自己内部工艺变更下，修改工艺流程图取消特殊过程。和所属地药监老师说下，如有备案那就备案（北京是要重大事项变更）批准下，最后在年度自查报告再报告下，不就好了吗。

特殊过程 可以取消吗？