QC部门的2-8℃冷藏柜有必要做验证吗？

幕常 · 发表于 2023-4-26 11:13:26

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如题，冷藏柜用途就是放各种需要低温保存的试验试剂，如鲎试剂这种，并不用在产品上，有必要做验证吗？还是说要评估下是否关键？或者说有无指南有说明。感谢

默子 · 发表于 2023-4-26 11:19:41

个人觉得没必要放个温度探头监测温度就行提了缺陷再说

非洲美食家 · 发表于 2023-4-26 11:20:20

看冰箱用途，如果与产品有关，建议验证，如果放鲎试剂建议验证，验证周期可以自行评估，当然这不是强制的，可以不做。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-26 11:20:40

我觉得风险评估是一份流于形势但必不可少的文件

1.系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？

2.系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？

3.系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度保护，且这些参数为产品关键工艺参数的一部分时）来控制与患者相关的风险？

4.系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持某一直接影响系统的性能？

13956162016 · 发表于 2023-4-26 11:27:33

只放检测试剂？IOPQ至少得做一下吧，然后装个温度计每天记录一下

三岁e06 · 发表于 2023-4-26 11:31:16

看冰箱用途，如果与产品有关，建议验证，如果放鲎试剂建议验证，验证周期可以自行评估，当然这不是强制的，可以不做。

后知后觉1991 · 发表于 2023-4-26 11:54:36

验证周期可以是3年，不用每年。同时加个独立的温度监测探头或系统，定期(每天)记录箱子的温度，然后对探头每年校准维护。分析记录的温度，评估是否需要进行温度验证。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-26 12:56:17

三岁e06 发表于 2023-4-25 22:31
看冰箱用途，如果与产品有关，建议验证，如果放鲎试剂建议验证，验证周期可以自行评估，当然这不是强制的， ...

猎头也懂验证？

kikilalala · 发表于 2023-4-26 13:00:51

系统影响性评估，直接影响性就做，但可以周期定长，

lyluo922 · 发表于 2023-4-26 13:05:29

温度计校准就可以
验证基本不合格，一开门温度变化快，和冷库对比一下，冷库门大几倍，容积要大上百倍

死库水 · 发表于 2023-4-26 16:49:26

lyluo922 发表于 2023-4-26 13:05
温度计校准就可以
验证基本不合格，一开门温度变化快，和冷库对比一下，冷库门大几倍，容积要大上百倍

你不要小看QC的手速，冷藏箱从5到8摄氏度（一般区）大概20S，完全可以取样了。见过一个阿姨，从打开库门，经过打开柜门取样，到关门，才30S

磊zvuedmmr · 发表于 2023-4-26 17:43:35

看是干啥用，放什么东西的，你要放雪糕米其林一定不要验证的

why19851011 · 发表于 2023-4-26 18:01:22

放标准品、对照品、检测用品的冰箱，涉及到质量结果的放行，还是要做验证的。

门门 · 发表于 2023-4-26 18:17:03

lyluo922 发表于 2023-4-26 13:05
温度计校准就可以
验证基本不合格，一开门温度变化快，和冷库对比一下，冷库门大几倍，容积要大上百倍

不合格你怎么还敢用？
你把药品质量放在了什么位置？
你的思想觉悟呢？
（GMP文学扯淡吹如是说）

HPLCt4e · 发表于 2023-4-27 07:07:31

需要做温度分布确认，找到最差点，开关门报警确认及恢复时间，安装在线温度监控探头。

三岁e06 · 发表于 2023-4-27 08:49:23

小树冲冲发表于 2023-4-26 12:56
猎头也懂验证？

我不懂，但是我可以复制黏贴评论

幕常 · 发表于 2023-4-27 08:56:06

谢谢各位老师解答，最后决定起个风险评估，但结果肯定是验证了，再验证周期各位也说了可以放长，找出“最差条件”的点位，然后放个温度探头实时监控和定时记录了。

Tay · 发表于 2023-4-27 09:04:38

本帖最后由 Tay 于 2023-4-27 09:45 编辑

小树冲冲发表于 2023-4-26 12:56
猎头也懂验证？

。。

lyluo922 · 发表于 2023-4-27 09:19:37

门门发表于 2023-4-26 18:17
不合格你怎么还敢用？
你把药品质量放在了什么位置？
你的思想觉悟呢？

难道冰箱的温度记录都在合格范围内？医院的冰箱也有超温情况
有些栓剂需要冷藏，买回来就存放在家用冰箱，有温度记录？有校准、验证？难道不使用？谁来监控

制药设备学习 · 发表于 2023-4-27 09:56:45

先评估在决定是否做验证，放试剂的话，如果试剂因为温度不合格而变质，导致产品检验结果不合格，我觉得应该是需要验证的

[质量控制QC] QC部门的2-8℃冷藏柜有必要做验证吗？

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