QC部门的2-8℃冷藏柜有必要做验证吗？

反帝反霸权

我记得，我们被落缺陷项了，你们等着被检查员提出来在行动呗。

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未来可期1

每天做个温湿度观察记录，等检查老师提出异议再做也不迟。这个真的是看每个检查老师对GMP的理解了。有的觉得需要，有的认为问题不大。即便做了验证，你也不能放任不管，还得每天观察

现场小跟班

不懂，但是我可以复制黏贴评论

kent8145

怎么说好呢，现在的情况做也不是，不做也不是，做吧，目前这些冷柜（目前国内制造水平就如此，国外进口稍稍好一些，但也好不到哪里去）验证数据不好看存在造假的风险；不做吧，因为部分涉及产品质量等方面的因素，不得不做；很是纠结

wzzz2008

kent8145 发表于 2023-4-27 16:13
怎么说好呢，现在的情况做也不是，不做也不是，做吧，目前这些冷柜（目前国内制造水平就如此，国外进口稍稍 ...

进口的价格买国产的，绝对能保证你的需要。

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-27 16:24
进口的价格买国产的，绝对能保证你的需要。

原来老师是卖冰箱的               

zpz432927

试剂并非在2-8度范围内最稳定吧，为何非得规定要放在2-8度内呢？
首先的验证试剂在哪个温度段稳定性好吧？

Jiumi

要做验证。还要做装载图。

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唐e3phf8pp

看需求吧，有钱有需求有时间做了也没事

唐e3phf8pp

小树冲冲 发表于 2023-4-26 12:56
猎头也懂验证？

哪里都有你

chen5385973

放产品 物料 标准品的这些冰箱还是要做的

wzzz2008

小树冲冲 发表于 2023-4-27 16:26
原来老师是卖冰箱的

jianai70

不同类别的确认程度评估：依据USP 1058内容1.对于低风险等级的A类仪器设备需进行设计、安装和调试，不做正式的验证或确认；2.对于中等风险等级的B类仪器，除了进行设计之外，需要进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）；
3.对于高风险等级的C类仪器，需要进行完整的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

jianai70

参照USP1058

jianai70

质量检验仪器/设备系统影响性评估：回答6个问题（三个步骤）：
第一步、评估仪器/设备的是否需要确认或验证。
Q该1仪器/设备产生的数据是否直接影响关于物料/产品质量所作出的的决策？(否:无需验证；是：进入第二步）。
第二步、区分A类与BC类。
Q2该仪器/设备是否具有测量性能？
Q3该仪器/设备在购买后是否进行用户校准？
（2个否，则为A类；其中一个是，进入第三步）。
第三步、区分B、C类。
Q4该仪器/设备是否测量数值或提供计算用数据？
Q5该仪器/设备是否控制物理参数（如温度、压力、流速等）？
Q6该仪器/设备是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？
（其中一个是，该仪器/设备为B类；Q4或Q5\6的回答都是“是”，判定为C类）。

jianai70

检验分析用仪器/设备，通过系统影响性分析与评估，分为三类：
A类：低风险。没有测量功能或用户校准需求。例如：磁力搅拌器。
B类：中风险。提供测量或提供可能会影响测量的实验条件仪器，通常这类仪器可能具有固件，但不包含由用户更新的软件。例如：烘箱。
C类：高风险。含有高度的计算机化和复杂性的分析仪器，例如HPLC。
相同类型的仪器/设备可能适合一个或多个类别，这取决于其预期用途。

Cold1

三岁e06 发表于 2023-4-27 08:49
我不懂，但是我可以复制黏贴评论

你这操作666！

熙来攘往ekj

我们是做了的。放对照品

bangzhibing

why19851011 发表于 2023-4-26 18:01
放标准品、对照品、检测用品的冰箱，涉及到质量结果的放行，还是要做验证的。

买的标准品都是常温邮寄，哪有是什么运输措施

鸡你太美

吴声伟 发表于 2023-04-26 11:54
验证周期可以是3年，不用每年。同时加个独立的温度监测探头或系统，定期(每天)记录箱子的温度，然后对探头每年校准维护。分析记录的温度，评估是否需要进行温度验证。

除了gmp规定的一年进行一次再确认的设备，其他都可以通过评估确定再确认周期

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