灭菌设备验证是否每个品规都要单独验证？

无韵笙箫 · 发表于 2023-4-7 14:06:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由无韵笙箫于 2023-4-7 14:08 编辑

灭菌设备验证是否每个品规都要单独验证？我们公司要求每个品规都要单独验证，1ml，5ml，10ml，20ml，小容量生产线有两台要确认的设备，隧道灭菌干燥机、水浴灭菌柜，每个品规都要单独做灭菌设备的确认感觉太多了，国家有没有对这方面的规定？

栗子7 · 发表于 2023-4-7 14:18:53

热穿透还是要考虑都做一下
满载的话，可以评估一下。

是是非非 · 发表于 2023-4-7 14:23:10

建议看一下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

无韵笙箫 · 发表于 2023-4-7 14:46:43

是是非非发表于 2023-4-7 14:23
建议看一下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

感谢回复，我们领导事比较多，看来还得多做几次补充确认。

大海 · 发表于 2023-4-7 14:47:28

学习学习了

young杨 · 发表于 2023-4-7 15:09:07

学习了，还是看指导原则比较有说服力

来自安卓APP客户端

田园小草 · 发表于 2023-4-7 15:22:09

我之前公司针对不同装载，都是做的，十几个装载，满载，分别三次

阿布 · 发表于 2023-4-7 15:43:22

有精力，有能力就都做，不然就评估风险

Zzzno8 · 发表于 2023-4-7 16:39:08

学习了学习了

宋悟空 · 发表于 2023-4-10 08:54:38

学习了学习了

幸福美好 · 发表于 2023-4-10 16:23:23

不同转载量都做的飘过，但是规格建议可以评估

[确认&验证] 灭菌设备验证是否每个品规都要单独验证？

欢迎您注册蒲公英