GMP改造过程中外包间能否继续运行

freda

公司生产生物制品原料药和制剂，需要进行GMP改造。由于公司制剂灌装后并不立刻进行检验和外包装，而是将一批灌装完成的制剂存放于半成品库中，待接到发货需求时再进行包装检验。
请教各位，GMP改造期间若原料车间和制剂车间均停产，外包车间是否可以继续包装半成品库中已灌装完的产品？ 是否有相关文件对这个问题作出规定？

szg-dlls

如果改造不会对外包车间带来影响，可以继续包装。

玻璃杯

同意ls的意见。
不能影响产品质量，放置条件符合规定。
过程中反正是合格的，工艺上如没有规定期限，绝对可以。

石头968

包装间是可以用的，但是暴露出一个更大的问题，中间产品的标识，如果不能及时包装，那么你的生产批号是不是可以随时打印任何批号啊，划分批次的追溯性就没办法很好滴控制了，我不知道这种做法是否有问题。假设半成品放半年，不包装、不检测、不放行？

zaigong

包装是可以的。

航行

不影响你的包装 你做好情况说明 还是很需要的

manu00

可以包装，也不需要什么文件规定，只是内部要走个偏差的程序，对包装过程的产品质量进行此评估即可。