是否需要将 浓配改造到C级区当中去？

2-304陈勇军

非最终成品灭菌的小容量注射剂，浓配（有活性炭配制）在D级，稀配在C级，安瓿灌装在A/B级。
依据《无菌制剂》附录十三条的第二个表格的C级：”1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2 产品的过滤”，没有明确说D级可以设置浓配。
所以请教各位，这次改造做新版GMP认证，是否需要将  浓配改造到C级区当中去？

谢谢指导！

yijinjun123

学习中呀，谢谢

知恩图报

非最终灭菌需要放在C级，详见无菌制剂附录《非最终灭菌产品的无菌生产操作示例》
C：1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
   2.产品的过滤。
D：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

sunwng

可以放在D级，若是污染风险高的产品应在C级

2-304陈勇军

知恩图报 发表于 2013-4-18 12:00
非最终灭菌需要放在C级，详见无菌制剂附录《非最终灭菌产品的无菌生产操作示例》
C：1.灌装前可除菌过滤的 ...

谢谢您，所以我按照这个第十三条，就应该将其放在  C级区域内，与稀配在一个区域了。

2-304陈勇军

sunwng 发表于 2013-4-18 13:35
可以放在D级，若是污染风险高的产品应在C级

谢谢您的建议。不过：
您这个说法，是“最终灭菌的无菌制剂的要求”，而不是非最终灭菌的要求。

sunwng

这也是非最终灭菌的，指南P105有

sunwng

2-304陈勇军

sunwng 发表于 2013-4-18 15:50

谢谢。
指南上确实是这样。

四叶花

放在D级区更合理些，防止活性炭等粉尘对C级区污染

2-304陈勇军

四叶花 发表于 2013-4-18 18:51
放在D级区更合理些，防止活性炭等粉尘对C级区污染

谢谢花老师的指导。

yuansoul

sunwng 发表于 2013-4-18 13:35
可以放在D级，若是污染风险高的产品应在C级

污染风险高的不建议级别高，需要通过正向压力保护、相对负压保护、绝对负压保护等方式来解决，低级别反而更适合

yuansoul

sunwng 发表于 2013-4-18 15:50

所以我一直觉得，翻译欧盟法规的人和制定大陆GMP条款的人，为啥不认真的直接的翻译，非要中国特色

四叶花

yuansoul 发表于 2013-4-19 08:33
所以我一直觉得，翻译欧盟法规的人和制定大陆GMP条款的人，为啥不认真的直接的翻译，非要中国特色

有道理

week

感觉D+C最好，放置在同一个区可能会造成稀配区污染

godme

你把浓配当成稀配的物料就好理解了

2-304陈勇军

godme 发表于 2013-4-19 12:13
你把浓配当成稀配的物料就好理解了

您的说法，我也能够理解。
有很多厂是这么理解的，也因此就将（非最终灭菌的水针的）浓配稀配都放在C级区了。
谢谢您的指导。

zych79

对
D级就是配料工序

小金库

谢谢分享。