【辨析】ISO13485 条款4.1.5中的外包过程识别：外包 VS 外协 VS 委外的区别

秋迹_2020 · 发表于 2022-5-24 14:58:39

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咨询下各位大神，外包 VS 外协 VS 委外的区别；外包在ISO9000中的定义是：安排外部组织承担组织的部分职能或过程；即外包的职能在组织管理体系范围内，但外部组织是处在管理体系范围外；

有以下问题：
1）外包的这个定义，怎么解读？可以是全过程外包（如不提供原材料，整个生产过程外包）也可以是加工过程外包（如提供原材料，只是把加工这个过程外包）么？
2）委外和外协在哪里有定义？和外包有啥区别，又有啥联系？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-24 15:10:18

这个问题好，持续关注

Szzzzzz · 发表于 2022-5-24 17:35:45

委外你自己没能力做的但是又有要求要去做或者省事提高效率那这不委外，外包降低成本省钱补充点委外加工就你说的外协如果大佬觉得我说的不对可补充

xtxt19931207 · 发表于 2022-6-15 15:59:27

按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》第一页，
“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。”
按我的理解，外协加工就是部分工序没条件做，比如灭菌啥的，可以由其他公司完成这道工序，但是要进行管控

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:38:27

谢谢分享。

Hsu1 · 发表于 2022-12-15 15:42:12

xtxt19931207 发表于 2022-6-15 15:59
按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》第一页，
“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部 ...

感谢解答

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 18:19:37

13485里面有委外和外协吗？不都是要按外包要求进行管理，外包相对的是采购，这2个术语是有区别的。

fsdx2vp9d · 发表于 2024-6-25 16:53:16

整机组装外协，自己仅作测试过程算外协还是委托生产

【辨析】ISO13485 条款4.1.5中的外包过程识别：外包 VS 外协 VS 委外的区别

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