马上就要ce二审了。。。13485相关问题

captainqy · 发表于 2018-3-14 13:43:17

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快要ce二审了，第一阶段审核的时候老师说我的质量手册，程序文件和管理评审内审应该根据13485:2016版本来做了，说我现在的是2003的，这两个有什么区别吗?
我是一家医疗器械生产公司

并肩 · 发表于 2018-3-14 13:51:51

YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（2017-5-1作废）
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

静水蓝心 · 发表于 2018-3-14 13:57:21

你都接受审计了，竟然不按最新版的执行

captainqy · 发表于 2018-3-21 10:35:25

静水蓝心发表于 2018-3-14 13:57
你都接受审计了，竟然不按最新版的执行

我们新公司，之前对这个每太注意，以后一定会多注意的

ycx1119690544 · 发表于 2018-3-21 10:50:33

一样一样的，愁人啊

篮球疯子 · 发表于 2018-3-21 10:58:09

这两个版本的13285网上都有不同之处的对照表格

山顶洞人 · 发表于 2018-3-21 11:09:10

captainqy 发表于 2018-3-21 10:35
我们新公司，之前对这个每太注意，以后一定会多注意的

哭啥啊，这审计，你多撒娇几下，审计官就替你把手册改好了

mimijiang · 发表于 2018-3-21 11:21:15

新版的内审员培训班报一个啥

captainqy · 发表于 2018-3-21 15:00:33

山顶洞人发表于 2018-3-21 11:09
哭啥啊，这审计，你多撒娇几下，审计官就替你把手册改好了

哈哈然而审计并没有

你有可以参考的吗

captainqy · 发表于 2018-3-21 15:01:34

ycx1119690544 发表于 2018-3-21 10:50
一样一样的，愁人啊

我正在参加培训，听得也有点蒙，还需要加油！

captainqy · 发表于 2018-3-21 15:02:51

mimijiang 发表于 2018-3-21 11:21
新版的内审员培训班报一个啥

正在培训中，然而跟自己底子不是很足，还要多理解。

WilliamWong · 发表于 2018-3-22 14:32:27

之前咨询问的莱茵的老师，提醒了需要对照最新版的标准来做，我也是第一次，很多还不太了解，有问题可以互相交流

WilliamWong · 发表于 2018-3-22 14:36:52

ycx1119690544 发表于 2018-3-21 10:50
一样一样的，愁人啊

看来这是个普遍的问题，有机会到资料共享下

ycx1119690544 · 发表于 2018-3-22 17:42:39

WilliamWong 发表于 2018-3-22 14:36
看来这是个普遍的问题，有机会到资料共享下

嗯嗯，分享下，一起学习探讨下