微生物标准1000cfu和10的3次有什么区别

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微生物的检验和判定不能按照理化思路来。就比如说理化检验出现超标走OOS流程，微生物检验出现超标走MDD流程一下。

wzzz2008

915_雨 发表于 2023-3-23 16:32
制定微生物体系的  庄家    脑壳子都奇怪
反正就不按基础数学的  那套来               
没检出 非得弄 ...

生物检测，本身就有其特殊性。
打个比方，微生物在药品中的分布，就像乒乓球混在PM2.5里，而且，这个乒乓球，还可能一变二二变四。
所以，生物检测中很多概念性的东西，和化学检测的理念里完全不同的。拿化学检测的眼光去衡量生物学检测，是不合适的。

littlestar

有区别的，看中国药典微生物检查中，1105非无菌产品微生物限度一节最后提到，各种项下规定的微生物限度标准解释如下：


所以1000的限度其实是比10三次方限度要严的，USP中也可以查到类似的内容。

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因为微生物回收率范围在0.5-2.0都是可以接受的，因此以前的100cfu描述不够准确，改成10的2次方（真正微生物含有量还是100为标准）代表最大可接受限度200作为标准，就是说监测结果表面上是200，实际样品最多只有100个菌。至于饮片，这个描述方式，个人认为不合适，或者写成2.5x10的2次方。