隔离器放置背景

小管家apm

各位大佬：EUGMP附录一说隔离器的放置背景最低为D级 ，那么我们对于这个D级有没有特殊的要求，比如环境检测和更衣什么的，清洁消毒什么的！

渐雨听风

看你们CCS评估，

小斌12

D级区也是洁净区呀，对粒子和微生物也是有要求的，当然也要做防护以及清洁消毒了

琦玉

乔墩 发表于 2023-3-3 17:27
看你们CCS评估，

楼主能问这些就说明，他们在设计最早期阶段，而且楼主大概率还是小领导，你觉得会有CCS吗，甚至文件体系

andy900622

中国药典检测可以放在非洁净区，但生产还是洁净区好些，万一发生偏差到时候好调查些

猫咪特工

通常来说，隔离器所在的D级和普通D级并没有什么本质上的区别，他们都包括更衣，清洁消毒，环测。和普通D级没有什么差异。

但是因为隔离器的存在，这个D级又显得不太平凡。

比如通常D级区是不需要VHP的，也不存在灭菌器。虽然背景环境是D级，但是物料传递和无菌保障方面又因为隔离器的存在而需要特殊设计，需要考虑你的物料传递路径，进隔离器的物料如何保证符合要求，这可能需要良好的设计QbD，也需要有良好的策略CCS

但是总而言之，所有的特殊都是围绕隔离器展开的，D级依旧是那个D级

小管家apm

谢谢各位大佬的点评。问题解决

小金库

感谢蒲友分享。