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[质量保证QA] 切换产品前MACO值计算

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药徒
发表于 2023-3-2 12:01:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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切换产品后根据清洁确认检测结果来计算总残留MACO值,用了擦拭和淋洗两种方式。然后现在和同事产生了分歧,她认为这个这个残留量需要擦拭出来的残留总量加上淋洗残留总量,我这边认为擦拭和淋洗残留总量不用相加,因为擦拭和淋洗只是两种不同的方法,最后选擦拭和淋洗残留总量最大的作为残留总量和下一个产品的最大允许残留限度来作比较,请问各位老师那种做法是对的?
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大师
发表于 2023-3-2 12:16:26 | 显示全部楼层
个人观点,擦拭和淋洗,是针对不同设备,或同一设备的部位。一不会同时采用。
不同的部位,肯定不能相加。
淋洗法,一般针对容器式的设备,也就是说,里面可以装水,输送管道等,日常就是用水打循环清洁,那么最后一遍清洗水,就是淋洗水,取检检测,就好了。
擦拭法,一般针对死角较多、无法淋洗,或污染物难溶与水的情况。
既然不同时采用,累加就没有意义了吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 12:20:15 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-03-02 12:16
个人观点,擦拭和淋洗,是针对不同设备,或同一设备的部位。一不会同时采用。
不同的部位,肯定不能相加。
淋洗法,一般针对容器式的设备,也就是说,里面可以装水,输送管道等,日常就是用水打循环清洁,那么最后一遍清洗水,就是淋洗水,取检检测,就好了。
擦拭法,一般针对死角较多、无法淋洗,或污染物难溶与水的情况。
既然不同时采用,累加就没有意义了吧。

其实我的观点也是这个,淋洗和擦拭取样的目的是不一样的,而且定擦拭限度和淋洗限度的时候我这边是默认平均分布到各个设备上去的。
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药徒
发表于 2023-3-2 12:47:26 | 显示全部楼层
个人观点擦拭和淋洗限度各论各的,取决于你用什么方式监测残留,如果用淋洗法就用淋洗限度控制,用擦拭法就用擦拭限度控制,如果一台设备两个方法都用的话限度就按取样方法不同各自去监控,两个取样的残留都要符合各自的限度。
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发表于 2023-3-2 12:55:44 来自手机 | 显示全部楼层
擦拭的限度是给设备的擦拭部位用的,不能擦拭的部位采用淋洗水,所以计算淋洗水的限度
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药徒
发表于 2023-3-2 16:21:18 | 显示全部楼层
不相加,这是两种方法。两种取样方法的回收率也不一样,实际检测值除以回收率,两种方法的结果理想状态是一样的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 16:56:19 来自手机 | 显示全部楼层
啊!菠萝 发表于 2023-03-02 16:21
不相加,这是两种方法。两种取样方法的回收率也不一样,实际检测值除以回收率,两种方法的结果理想状态是一样的。

补充一下,像洁净区里面,隔离手套箱一般都是擦拭取样,和淋洗样设备链不同,请问这个是能认为成两条链,现在同事就是认为这里看成两条链。但是计算擦拭限度的时候是代入整个设备工艺链接触的内表面积。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 18:04:31 来自手机 | 显示全部楼层
wangzhuhua123 发表于 2023-03-02 12:47
个人观点擦拭和淋洗限度各论各的,取决于你用什么方式监测残留,如果用淋洗法就用淋洗限度控制,用擦拭法就用擦拭限度控制,如果一台设备两个方法都用的话限度就按取样方法不同各自去监控,两个取样的残留都要符合各自的限度。

这点是没有争议的,但是现在切换产品时候要反算残留总量值,不能用淋洗方式的只能擦拭取样,擦拭样残留总量需不需要和淋洗残留总量相加
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 18:08:47 来自手机 | 显示全部楼层
啊!菠萝 发表于 2023-03-02 16:21
不相加,这是两种方法。两种取样方法的回收率也不一样,实际检测值除以回收率,两种方法的结果理想状态是一样的。

我也是这么认为的,但是同事觉得不同设备链,一条用擦拭来进行清洁确认,一条用淋洗做清洗确认,(前提是擦拭允许残留限度是包括所有设备链的内表面积)所以她觉得要相加。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 20:58:21 来自手机 | 显示全部楼层
蹲,有没有人能说一说这个事情呀?真心求教
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药徒
发表于 2023-3-3 14:31:20 | 显示全部楼层
过犹不及 发表于 2023-3-2 20:58
蹲,有没有人能说一说这个事情呀?真心求教

不用相加,擦拭和淋洗完全是不同的方法。计算出来的safety limit不一样,recovery也不一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-5 22:48:11 来自手机 | 显示全部楼层
白牙狮子 发表于 2023-03-03 14:31
不用相加,擦拭和淋洗完全是不同的方法。计算出来的safety limit不一样,recovery也不一样。

不是同一个设备,是洁净区的手套箱。现在同事认为是两条设备链
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药徒
发表于 2023-3-6 07:44:56 来自手机 | 显示全部楼层
手套箱清洁工序里有淋洗?
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药徒
发表于 2023-3-6 09:30:57 | 显示全部楼层
过犹不及 发表于 2023-3-5 22:48
不是同一个设备,是洁净区的手套箱。现在同事认为是两条设备链

MACO=HBELsXMBS/MTD,后面由MACO 计算淋洗和擦拭的safety limit。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-6 21:58:08 来自手机 | 显示全部楼层
实心用事 发表于 2023-03-06 07:44
手套箱清洁工序里有淋洗?

手套箱擦拭呀,主要投固体物料的呀,所以现在她认为这是一条单独的清洗链呀
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