注塑工序变更色母牌号与供应商算材料变更吗？

15015137513 · 发表于 2023-3-1 15:05:18

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如题，求教

布林快回来 · 发表于 2023-3-1 15:23:44

算的，一般色母牌号很少会写入产品技术要求，所以只要内部走变更管控就好。如果写入了产品技术要求，则要进行变更注册了。

canus · 发表于 2023-3-2 08:41:51

FDA与CE以及国内都说了，这个算材料变更。都需要走变更程序。国内的一般技术要求要求写牌号或对应的标准。

飞羽1234 · 发表于 2023-3-6 11:11:10

内部变更和风险评估肯定是要的，国家局有材料变化的指导原则你要看一下，是否要注册变更要看技术要求怎么写的了，如果没写那么细一般是不需要注册变更的。