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[冻干] 关于灭菌中微生物、内毒素疑问

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药徒
发表于 2023-2-28 11:38:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干制剂灭菌后再B级区装配的零部件有些是干热灭菌的有些是湿热灭菌的,如何降低湿热灭菌的内毒素风险?看有些回答是做风险评估确认湿热灭菌的物品内毒素风险低,那为什么有的器械还要干热灭菌,都一起湿热灭菌不是更好
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药徒
发表于 2023-2-28 16:46:40 | 显示全部楼层
湿热灭菌并不能去除内毒素,但是能杀死微生物,细菌内毒素都是由革兰氏阴性菌产生,被杀灭后会释放出来,如果灭菌前器械上的阴性菌较多,那湿热灭菌后内毒素就会较多,但是器械的清洗效果和保存周期肯定是做过验证的,包括清洗后微生物水平,使用这样的器械生产的产品最终内毒素是通过PV证明没有问题的,那也不用担心,只要保持清洗工艺的验证状态就可以了。
干热可以去除内毒素,但是不是所有的器械都适合用干热灭菌,干热灭菌需要的设备也有与湿热不同的要求,尤其是在洁净区内。
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大师
发表于 2023-2-28 22:01:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2023-2-28 22:03 编辑

你们的厂房,应该有些年头了吧?
之前无菌控制水平相对较差,所以,能干热的,尽量干热,实在不能干热的,才湿热,就是为了尽量降低热原负载。
个人认为,随着无菌保证水平的提高,全部湿热,应该也能达到要求。
因为,热原是易溶与水的,注射用水清洗后可以保证很低的热原水平,再控制好微生物,就可以保证热原水平控制在规定限度内。
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药神
发表于 2023-4-29 08:29:25 | 显示全部楼层
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