关于清洁验证存放时限问题

张奔奔 · 发表于 2023-2-14 09:58:59

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一台配液罐，已做完清洁方法验证和存放时限验证。现需要变更清洁方法，新方法清洗后取水检测的各种标准和原清洗方法一样，那存放时限还需要重新做吗？还是说可以继续用之前的存放时限。

是是非非 · 发表于 2023-2-14 10:06:16

统计评估一下之前和现在的清洁验证的微生物和细菌内毒素结果，差异不大的话可以不做，储存期限一般都只考虑微生物和细菌内毒素，当然你的储存要求不能变。

九五二七 · 发表于 2023-2-14 10:08:10

不涉及新清洁溶剂我觉得不用

asd2997610 · 发表于 2023-2-14 10:08:29

清洁标准没有降低，个人觉得不需要做了。

栗子7 · 发表于 2023-2-14 10:10:57

做肯定是最好的，不做就评估呗

ning1018 · 发表于 2023-2-14 10:46:47

是是非非发表于 2023-2-14 10:06
统计评估一下之前和现在的清洁验证的微生物和细菌内毒素结果，差异不大的话可以不做，储存期限一般都只考虑 ...

这是配液罐，怎么能只考虑微生物和内毒素，存放时间长了，壁上的药液可能直接干燥结块了，清洗难度会变大，不得考虑活性残留吗

是是非非 · 发表于 2023-2-14 10:56:42

ning1018 发表于 2023-2-14 10:46
这是配液罐，怎么能只考虑微生物和内毒素，存放时间长了，壁上的药液可能直接干燥结块了，清洗难度会变大 ...

我是说清洁后存放时限，不是待清洁时限

cxj0205 · 发表于 2023-2-14 11:06:53

不需要，清洗效果与前面的对比，效果无差异就行，微生物限度、内毒素、残留，有的都测试清洗水的总有机碳替代微生物

77月亮 · 发表于 2023-2-14 11:16:18

建议对清洁方法与清洁效果进行风险评估后，确定是否重新验证时限。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-14 11:39:24

变更清洁方法和原清洗方法干我咋看不懂呢

xqliu · 发表于 2023-2-14 13:02:19

方法变了，相当于清洁工艺变更了，建议清洁工艺验证重新来过为妥。仅供参考。

chen5385973 · 发表于 2023-2-14 13:41:12

个人觉得是需要重新做的

简单～～幸福 · 发表于 2023-2-20 22:23:12

清洁方法都变了，我觉得需要重新做了

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