空调值班模式运行

雪松无悔 · 发表于 2023-2-8 11:28:30

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各位，现在洁净区空调夜间值班模式运行的方式还接受吗？若接受值班运行模式，是否进行压差、悬浮粒子、微生物检测项目的验证即可？请教各位老师。

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-8 11:33:56

接受，需要对该模式做验证

蓝雨~ · 发表于 2023-2-8 12:12:45

看破不说破

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-8 12:17:23

笑死根本就没做验证评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

兴奋你我 · 发表于 2023-2-8 13:00:31

我们这不接受

栗子7 · 发表于 2023-2-8 13:04:48

玲儿响叮当发表于 2023-2-8 11:33
接受，需要对该模式做验证

需要做哪些方面的测试验证？

wsn · 发表于 2023-2-8 13:27:28

我们这白天生产开，晚上结束就关，上哪说理去。就是这么节约

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-8 14:28:02

tanya0906 发表于 2023-2-8 13:04
需要做哪些方面的测试验证？

老师哈哈，想着这种东西就是恼火，就是为了省钱搞得破事，你说吧理论上空调是不应该关的，为了省钱关空调或者值班模式，还想着证明没啥影响，要我说搞这种东西目的在于省钱不在于保证质量，目的都不一样那还想着证明啥，思路根本上就是错的，人家都是从产品来考虑，我们都是为了做什么而做什么，要省钱该关的得了，想那么多干嘛。哈哈

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-8 14:32:44

eastwz9 发表于 2023-2-8 14:28
老师哈哈，想着这种东西就是恼火，就是为了省钱搞得破事，你说吧理论上空调是不应该关的，为了省钱 ...

而且做这事明显有风险风险只有降低没有消除，晚上关空调，啥措施都没，就靠些检测数据来说无风险风险小啥的就很扯淡。

余默 · 发表于 2023-2-8 15:17:39

eastwz9 发表于 2023-2-8 12:17
笑死根本就没做验证评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

懂啥啊

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-8 15:18:07

楼上说的都对，值班模式的目的就是为了省钱。
我们毕竟是打工的，法无禁止即可为，至少验证了，检查的时候说得过去，检查老师只要不是太死板，或者想逼着公司去死，也就过去了，最多落一个验证不充分的缺陷。
验证哪些内容，要清楚值班模式其实就是风机频率降低，部分企业值班模式湿度控制也会关闭。那送风不关，做一下环测，能够满足洁净区要求也基本足够了，湿度不控制，那就验证中间产品的holding time在值班模式的温度、湿度下的时限，也足够了。
需要特别注意的有两点，1是值班模式一定是在无生产的静态，2是值班模式除了考虑洁净区环境外，其实湿度的不控制对于空调管道也有一定的风险，可能会凝水，严重的打湿高效从而发霉，但是我知道的大部分公司第2点没有考虑，因为只有发生微生物偏差之后才会去调查，我们当时就禁止开值班模式了。而开值班模式的小公司，本身就是为了成本，那发生微生物偏差，可能意思意思就过去了，并不会意识到可能是值班模式引起的。

雪松无悔 · 发表于 2023-2-8 15:21:01

eastwz9 发表于 2023-2-8 14:32
而且做这事明显有风险风险只有降低没有消除，晚上关空调，啥措施都没，就靠些检测数据来说无风险风险 ...

晚上直接关机这种应该检查不能接受吧，所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净界别要求。值班模式肯定不是从质量方面考虑，而是基于节能和成本方面考虑的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-8 15:28:06

余默发表于 2023-2-8 15:17
懂啥啊

你别懂只要懂得娶木老师就好了

谭靖轩 · 发表于 2023-2-8 15:35:47

说实在感觉值班模式也得看怎么运行，运行不好还不如停机，按照固体口服产品白天开晚上关对于药品质量来说风险确实不大，无菌制剂还是老老实实按照法规24小时运转比较好。这东西没有明确的说法，值班模式也是个头脑风暴的产物

死库水 · 发表于 2023-2-8 15:36:22

玲儿响叮当发表于 2023-2-8 11:33
接受，需要对该模式做验证

我们这边是不接受的，即使做过验证，所以两班倒搞起啊

新手小白1 · 发表于 2023-2-8 15:38:28

wsn 发表于 2023-2-8 13:27
我们这白天生产开，晚上结束就关，上哪说理去。就是这么节约

早晚会被提缺陷，等着吧

WHHT6 · 发表于 2023-2-8 15:49:25

口服可以，高风险不可以。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-8 15:50:51

雪松无悔发表于 2023-2-8 15:21
晚上直接关机这种应该检查不能接受吧，所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净 ...

楼上不是有一个嘛当然是不接受的呀老师我的意思是不管是关机还是值班模式但是基于这个节能考虑出现产品出现风险，且风险没法消除，仅通过什么验证确认，来判定这个东西证明这样做不会有影响，就是很扯淡，我们国内都是这样的，比如一条生产线要加什么新产品，叫你写个共线评估，人家研发搞出来的东西你要是评估风险较大不能共线生产，上面的人不得骂死，就感觉这种为了做某事而评估验证，太多了。

ouyang_xg · 发表于 2023-2-8 17:17:32

在新一版GMP指导原则讨论的时候，就增加了节能模式这个标题，其实已经有很多的企业在应用。但值班模式是需要进行开发的，就像你的灭菌装载需要开发一样。不是拍脑袋降降风机的频率就完事，而且带不带B级区域的可接受标准也不同。开发了值班模式，然后再谈得上验证，最终才允许运行。

18036650061 · 发表于 2023-2-8 17:23:51

C+A（隔离器）表示没什么压力

[确认&验证] 空调值班模式运行

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