空调值班模式运行

雪松无悔

各位，现在洁净区空调夜间值班模式运行的方式还接受吗？若接受值班运行模式，是否进行压差、悬浮粒子、微生物检测项目的验证即可？请教各位老师。

玲儿响叮当

接受，需要对该模式做验证

蓝雨~

看破不说破

有个性的乡巴佬

笑死  根本就没做验证  评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

兴奋你我

我们这不接受

栗子7

玲儿响叮当 发表于 2023-2-8 11:33
接受，需要对该模式做验证

需要做哪些方面的测试验证？

wsn

我们这白天生产开，晚上结束就关，上哪说理去。就是这么节约

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-2-8 13:04
需要做哪些方面的测试验证？

老师    哈哈，想着这种东西就是恼火，就是为了省钱搞得破事，你说吧 理论上空调是不应该关的，为了省钱关空调或者值班模式，还想着证明没啥影响  ，要我说 搞这种东西目的在于省钱 不在于保证质量，目的都不一样 那还想着证明啥，思路根本上就是错的，人家都是从产品来考虑，我们都是为了做什么而做什么，要省钱该关的得了，想那么多干嘛。   哈哈

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-2-8 14:28
老师    哈哈，想着这种东西就是恼火，就是为了省钱搞得破事，你说吧 理论上空调是不应该关的，为了省钱 ...

而且做这事明显有风险 风险只有降低 没有消除，晚上关空调，啥措施都没，就靠些检测数据来说无风险 风险小啥的   就很扯淡。

余默

eastwz9 发表于 2023-2-8 12:17
笑死  根本就没做验证  评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

懂啥啊

玲儿响叮当

楼上说的都对，值班模式的目的就是为了省钱。
我们毕竟是打工的，法无禁止即可为，至少验证了，检查的时候说得过去，检查老师只要不是太死板，或者想逼着公司去死，也就过去了，最多落一个验证不充分的缺陷。
验证哪些内容，要清楚值班模式其实就是风机频率降低，部分企业值班模式湿度控制也会关闭。那送风不关，做一下环测，能够满足洁净区要求也基本足够了，湿度不控制，那就验证中间产品的holding time在值班模式的温度、湿度下的时限，也足够了。
需要特别注意的有两点，1是值班模式一定是在无生产的静态，2是值班模式除了考虑洁净区环境外，其实湿度的不控制对于空调管道也有一定的风险，可能会凝水，严重的打湿高效从而发霉，但是我知道的大部分公司第2点没有考虑，因为只有发生微生物偏差之后才会去调查，我们当时就禁止开值班模式了。而开值班模式的小公司，本身就是为了成本，那发生微生物偏差，可能意思意思就过去了，并不会意识到可能是值班模式引起的。

雪松无悔

eastwz9 发表于 2023-2-8 14:32
而且做这事明显有风险 风险只有降低 没有消除，晚上关空调，啥措施都没，就靠些检测数据来说无风险 风险 ...

晚上直接关机这种应该检查不能接受吧，所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净界别要求。值班模式肯定不是从质量方面考虑，而是基于节能和成本方面考虑的。

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-2-8 15:17
懂啥啊

你别懂  只要懂得娶木老师就好了

谭靖轩

说实在感觉值班模式也得看怎么运行，运行不好还不如停机，按照固体口服产品白天开晚上关对于药品质量来说风险确实不大，无菌制剂还是老老实实按照法规24小时运转比较好。这东西没有明确的说法，值班模式也是个头脑风暴的产物

死库水

玲儿响叮当 发表于 2023-2-8 11:33
接受，需要对该模式做验证

我们这边是不接受的，即使做过验证，所以两班倒搞起啊

新手小白1

wsn 发表于 2023-2-8 13:27
我们这白天生产开，晚上结束就关，上哪说理去。就是这么节约

早晚会被提缺陷，等着吧

WHHT6

口服可以，高风险不可以。

有个性的乡巴佬

雪松无悔 发表于 2023-2-8 15:21
晚上直接关机这种应该检查不能接受吧，所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净 ...

楼上不是有一个嘛 当然是不接受的呀 老师  我的意思是不管是关机还是值班模式    但是基于这个节能考虑  出现产品出现风险，且风险没法消除，仅通过什么验证确认，来判定这个东西  证明这样做不会有影响，就是很扯淡，我们国内都是这样的，比如一条生产线 要加什么新产品，叫你写个共线评估，人家研发搞出来的东西 你要是评估风险较大不能共线生产，上面的人不得骂死，就感觉这种为了做某事而评估验证，太多了。  

ouyang_xg

在新一版GMP指导原则讨论的时候，就增加了节能模式这个标题，其实已经有很多的企业在应用。但值班模式是需要进行开发的，就像你的灭菌装载需要开发一样。不是拍脑袋降降风机的频率就完事，而且带不带B级区域的可接受标准也不同。开发了值班模式，然后再谈得上验证，最终才允许运行。

18036650061

C+A（隔离器）表示没什么压力