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[确认&验证] 空调值班模式运行

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药徒
发表于 2023-2-8 11:28:30 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,现在洁净区空调夜间值班模式运行的方式还接受吗?若接受值班运行模式,是否进行压差、悬浮粒子、微生物检测项目的验证即可?请教各位老师。
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药徒
发表于 2023-2-8 11:33:56 | 显示全部楼层
接受,需要对该模式做验证

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我们这边是不接受的,即使做过验证,所以两班倒搞起啊  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:36
需要做哪些方面的测试验证?  详情 回复 发表于 2023-2-8 13:04
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药生
发表于 2023-2-8 12:12:45 | 显示全部楼层
看破不说破
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药生
发表于 2023-2-8 12:17:23 | 显示全部楼层
笑死  根本就没做验证  评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

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懂啥啊  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:17
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药徒
发表于 2023-2-8 13:00:31 | 显示全部楼层
我们这不接受
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药士
发表于 2023-2-8 13:04:48 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2023-2-8 11:33
接受,需要对该模式做验证

需要做哪些方面的测试验证?

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老师 哈哈,想着这种东西就是恼火,就是为了省钱搞得破事,你说吧 理论上空调是不应该关的,为了省钱关空调或者值班模式,还想着证明没啥影响 ,要我说 搞这种东西目的在于省钱 不在于保证质量,目的都不一样 那  详情 回复 发表于 2023-2-8 14:28
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药徒
发表于 2023-2-8 13:27:28 | 显示全部楼层
我们这白天生产开,晚上结束就关,上哪说理去。就是这么节约

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早晚会被提缺陷,等着吧  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:38
这,这。。  发表于 2023-2-8 14:24
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药生
发表于 2023-2-8 14:28:02 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-2-8 13:04
需要做哪些方面的测试验证?

老师    哈哈,想着这种东西就是恼火,就是为了省钱搞得破事,你说吧 理论上空调是不应该关的,为了省钱关空调或者值班模式,还想着证明没啥影响  ,要我说 搞这种东西目的在于省钱 不在于保证质量,目的都不一样 那还想着证明啥,思路根本上就是错的,人家都是从产品来考虑,我们都是为了做什么而做什么,要省钱该关的得了,想那么多干嘛。   哈哈

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而且做这事明显有风险 风险只有降低 没有消除,晚上关空调,啥措施都没,就靠些检测数据来说无风险 风险小啥的 就很扯淡。  详情 回复 发表于 2023-2-8 14:32
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药生
发表于 2023-2-8 14:32:44 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-2-8 14:28
老师    哈哈,想着这种东西就是恼火,就是为了省钱搞得破事,你说吧 理论上空调是不应该关的,为了省钱 ...

而且做这事明显有风险 风险只有降低 没有消除,晚上关空调,啥措施都没,就靠些检测数据来说无风险 风险小啥的   就很扯淡。

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晚上直接关机这种应该检查不能接受吧,所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净界别要求。值班模式肯定不是从质量方面考虑,而是基于节能和成本方面考虑的。  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:21
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宗师
发表于 2023-2-8 15:17:39 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-2-8 12:17
笑死  根本就没做验证  评估风险小。。。。。。。我只能有懂的都懂

懂啥啊

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你别懂 只要懂得娶木老师就好了  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:28
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药徒
发表于 2023-2-8 15:18:07 | 显示全部楼层
楼上说的都对,值班模式的目的就是为了省钱。
我们毕竟是打工的,法无禁止即可为,至少验证了,检查的时候说得过去,检查老师只要不是太死板,或者想逼着公司去死,也就过去了,最多落一个验证不充分的缺陷。
验证哪些内容,要清楚值班模式其实就是风机频率降低,部分企业值班模式湿度控制也会关闭。那送风不关,做一下环测,能够满足洁净区要求也基本足够了,湿度不控制,那就验证中间产品的holding time在值班模式的温度、湿度下的时限,也足够了。
需要特别注意的有两点,1是值班模式一定是在无生产的静态,2是值班模式除了考虑洁净区环境外,其实湿度的不控制对于空调管道也有一定的风险,可能会凝水,严重的打湿高效从而发霉,但是我知道的大部分公司第2点没有考虑,因为只有发生微生物偏差之后才会去调查,我们当时就禁止开值班模式了。而开值班模式的小公司,本身就是为了成本,那发生微生物偏差,可能意思意思就过去了,并不会意识到可能是值班模式引起的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-8 15:21:01 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-2-8 14:32
而且做这事明显有风险 风险只有降低 没有消除,晚上关空调,啥措施都没,就靠些检测数据来说无风险 风险 ...

晚上直接关机这种应该检查不能接受吧,所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净界别要求。值班模式肯定不是从质量方面考虑,而是基于节能和成本方面考虑的。

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楼上不是有一个嘛 当然是不接受的呀 老师 我的意思是不管是关机还是值班模式 但是基于这个节能考虑 出现产品出现风险,且风险没法消除,仅通过什么验证确认,来判定这个东西 证明这样做不会有影响,就是很扯淡  详情 回复 发表于 2023-2-8 15:50
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药生
发表于 2023-2-8 15:28:06 | 显示全部楼层

你别懂  只要懂得娶木老师就好了
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药徒
发表于 2023-2-8 15:35:47 | 显示全部楼层
说实在感觉值班模式也得看怎么运行,运行不好还不如停机,按照固体口服产品白天开晚上关对于药品质量来说风险确实不大,无菌制剂还是老老实实按照法规24小时运转比较好。这东西没有明确的说法,值班模式也是个头脑风暴的产物
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药徒
发表于 2023-2-8 15:36:22 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2023-2-8 11:33
接受,需要对该模式做验证

我们这边是不接受的,即使做过验证,所以两班倒搞起啊
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药徒
发表于 2023-2-8 15:38:28 | 显示全部楼层
wsn 发表于 2023-2-8 13:27
我们这白天生产开,晚上结束就关,上哪说理去。就是这么节约

早晚会被提缺陷,等着吧
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药徒
发表于 2023-2-8 15:49:25 | 显示全部楼层
口服可以,高风险不可以。
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药生
发表于 2023-2-8 15:50:51 | 显示全部楼层
雪松无悔 发表于 2023-2-8 15:21
晚上直接关机这种应该检查不能接受吧,所说的值班模式切换应该是需要确保值班模式下压差、粒子等符合洁净 ...

楼上不是有一个嘛 当然是不接受的呀 老师  我的意思是不管是关机还是值班模式    但是基于这个节能考虑  出现产品出现风险,且风险没法消除,仅通过什么验证确认,来判定这个东西  证明这样做不会有影响,就是很扯淡,我们国内都是这样的,比如一条生产线 要加什么新产品,叫你写个共线评估,人家研发搞出来的东西 你要是评估风险较大不能共线生产,上面的人不得骂死,就感觉这种为了做某事而评估验证,太多了。  
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药生
发表于 2023-2-8 17:17:32 | 显示全部楼层
在新一版GMP指导原则讨论的时候,就增加了节能模式这个标题,其实已经有很多的企业在应用。但值班模式是需要进行开发的,就像你的灭菌装载需要开发一样。不是拍脑袋降降风机的频率就完事,而且带不带B级区域的可接受标准也不同。开发了值班模式,然后再谈得上验证,最终才允许运行。
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药徒
发表于 2023-2-8 17:23:51 | 显示全部楼层
C+A(隔离器)表示没什么压力
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