药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第26条条款如何解读

じòぴ忄不点

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第26条条款规定：
质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析 ，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

对于每季度回顾分析，回顾分析的内容包括哪些呢？是不是应该有别于产品质量回顾？如果回顾分析只针对管理方面（如偏差、变更、OOS、退货、药物警戒等），那是至于要质量部门人员参与数据汇总吗？

大家有类似的文件规定或者回顾模板吗？

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征求意见稿时是要每月开质量分析会，只是有些公司体量太小，做不到每个月，所以在正式版时改成季度

有个性的乡巴佬

没有   学习     

七-月

质量分析会议就可以了吧，形式一下就行

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《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读

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感谢分享，学习了。

抱琴揽风

MAH落实质量安全主体责任第26条主要是关注风险项，区别于产品年度质量回顾，质量部门应当参与风险的回顾。风险不光指产品风险还有体系的风险等。质量月度会议、质量月报等都是回顾的一种形式。目前许多企业对此的关注度还不够，尤其是重复发生的风险。

清灯古佛

就是管理评审，总结偏差、变更、质量趋势、PV、注册和法规等方面事宜，识别潜在风险