原料药批文可以转让吗？

鳇鳐鲥 · 发表于 2023-1-30 21:58:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司以前有批准文号的原料药，现在可以转让吗？具体怎么办理呢？

来自安卓APP客户端

hnlhqa · 发表于 2023-1-31 08:55:25

不懂，等待答案共同学习

猪耳朵母 · 发表于 2023-1-31 09:05:47

可以，补充申请报国家局

classicboy · 发表于 2023-1-31 09:25:04

相当于生产地址变更。

假设卖方是A，买方是B。
1、A的许可证先增加B的生产地址和范围。
2、A通过补充申请将原料药的生产地址变更到B的地址上，通过注册和GMP二合一检查。
3、A变更许可证，删除A的地址和范围，企业名称变更为B。联系CDE，完成平台登记信息的变更。最后完成转让。
期间的研究比对工作双方共同完成。

guo222222 · 发表于 2023-1-31 09:37:33

制剂文号可以转，原料不行

sandy228 · 发表于 2023-1-31 09:41:02

原料药应该是没有持有人变更说法的，一个登记号对应一个生产地址，目前应该不能委托生产也无法变更生产企业。

wsx · 发表于 2023-2-1 08:16:02

法规的矛盾之处，API如果是药品，那么允许转让，按照持有人制度执行。但是药品管理法明文说明API是药品，却不执行持有人制度。

litingting12138 · 发表于 2023-2-1 08:29:21

我就是打酱油的，进来学习各位大佬的经验！

cherish19921314 · 发表于 2023-4-27 19:25:44

是不是可以按照变更生产企业进行申报

来自苹果APP客户端

cherish19921314 · 发表于 2023-4-27 19:26:46

猪耳朵母发表于 2023-01-31 09:05
可以，补充申请报国家局

国家局会受理吗，现在没有政策说原料药变更登记人怎么报吧

来自苹果APP客户端

dajiating · 发表于 2023-4-28 14:58:06

有的，可以变更。

SUKIcsq · 发表于 2023-5-18 09:33:41

期待有明确的指引支持。

[政策] 原料药批文可以转让吗？

欢迎您注册蒲公英

点评