FAT跟SAT阶段应该做什么？怎么做？

何光红

小金库 发表于 2023-1-16 13:38
设备类系统验证和系统本身生命周期密切相关，始于需求和设计阶段，涵盖设计、采购、建造、确认、使用维护， ...

计算机化系统呢，不是设备，是信息系统，比如MOM,MES，SCADA，这种

何光红

何光红 发表于 2023-2-10 16:33
计算机化系统呢，不是设备，是信息系统，比如MOM,MES，SCADA，这种

FAT还好，一般测试一下自己的功能就行了，SAT还有第三方系统接口测试，还有跟硬件的通讯测试，断开恢复、人机界面、还有什么吗？

小刚子

看一下GMP指南和相应的法规，另外一般比较正规的公司，文件体系也全乎，

来自安卓APP客户端

刘先生jwk

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:12
SAT把IQOQ大部分项目都做了的情况下 在IQOQ方案里面能不能直接写上测试结果引用SAT文件啊

前提是SAT经过质量管理部的批准

刘先生jwk

神奇小董 发表于 2023-1-17 16:46
FAT才在工厂的呀 SAT已经在现场了 既然在现场 项目又一样，那可不可以把SAT的结果直接当成IQOQ的结果啊

SAT经过QA批准，其中的测试项是可以直接引用的，不需要再重复做

洛霖大伞

小金库 发表于 2023-1-16 13:38
设备类系统验证和系统本身生命周期密切相关，始于需求和设计阶段，涵盖设计、采购、建造、确认、使用维护， ...

可否不做SAT，直接做IQ、OQ

小金库

洛霖大伞 发表于 2023-5-24 10:02
可否不做SAT，直接做IQ、OQ

怎么说呢，分设备，分情况；就是不做SAT，验证没问题，检查老师也不管

沉默是输

认真学习了金老师的答案   也把每楼层各位老师的讨论认真看了一遍  收获良多  感谢各位老师

CHOS1N

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:12
SAT把IQOQ大部分项目都做了的情况下 在IQOQ方案里面能不能直接写上测试结果引用SAT文件啊

同问，之前我们QA说是可以的，但他好像说不出法规依据，我也对此存疑

蒲公英的希望

老K 发表于 2023-1-16 14:11
顺便向大家请教下，FAT/SAT这种流程除了水系统需要，行业内还有哪些系统/设施或设备需要的？
纯请教哈[fac ...

空调系统呀，在厂家弄完了，客户在把厂家厂房收购了

老K

何光红 发表于 2023-2-10 16:33
计算机化系统呢，不是设备，是信息系统，比如MOM,MES，SCADA，这种

计算机化系统根据复杂程度，一般较复杂的比如3类以上的，需要URS-DQ-IOPQ；因为只是软件系统需要搭建和配置，硬件基本都是标准件所以不需要硬件设备常见的FAT之类的，一般就调试验收跟3Q就一起做了。