FAT跟SAT阶段应该做什么？怎么做？

何光红

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:12
SAT把IQOQ大部分项目都做了的情况下 在IQOQ方案里面能不能直接写上测试结果引用SAT文件啊

我只知道软件系统的测试环境不变的话，一些重复测试项就引用SAT的测试结果

讲讲道理啊

何光红 发表于 2023-1-17 10:24
我只知道软件系统的测试环境不变的话，一些重复测试项就引用SAT的测试结果

那就可以了 基本上从SAT到IQOQ阶段 测试环境应该不会有什么太大变化了   直接IQOQ和SAT同步做得了

何光红

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:33
那就可以了 基本上从SAT到IQOQ阶段 测试环境应该不会有什么太大变化了   直接IQOQ和SAT同步做得了

啊我也不是什么大牛，你在看看有没有其他大佬回答

讲讲道理啊

何光红 发表于 2023-1-17 10:41
啊我也不是什么大牛，你在看看有没有其他大佬回答

好的 谢谢谢谢

何光红

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:48
好的 谢谢谢谢

你们这个专业称号怎么得的

磊zvuedmmr

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:12
SAT把IQOQ大部分项目都做了的情况下 在IQOQ方案里面能不能直接写上测试结果引用SAT文件啊

不可以，法规上就没SAT这回事，SAT\FAT是良好工程规范上的，只是行业发展正规以后需要引用，标准化，逻辑化，规范化。SAT跟你安装运行就不是一回事啊。S是在工厂，安装运行是在设备使用地的。

讲讲道理啊

磊zvuedmmr 发表于 2023-1-17 11:26
不可以，法规上就没SAT这回事，SAT\FAT是良好工程规范上的，只是行业发展正规以后需要引用，标准化，逻辑 ...

FAT才在工厂的呀 SAT已经在现场了 既然在现场 项目又一样，那可不可以把SAT的结果直接当成IQOQ的结果啊

讲讲道理啊

何光红 发表于 2023-1-17 11:02
你们这个专业称号怎么得的

没办法 就是专业

寻找一种味道

神奇小董 发表于 2023-1-17 10:12
SAT把IQOQ大部分项目都做了的情况下 在IQOQ方案里面能不能直接写上测试结果引用SAT文件啊

反了SAT是可以不进入GMP体系的，应该是SAT引用IQOQ数据

讲讲道理啊

寻找一种味道 发表于 2023-01-20 09:53
反了SAT是可以不进入GMP体系的，应该是SAT引用IQOQ数据

不应该先做sat吗

来自苹果APP客户端

哄哄jfz

很详细的讲解，感谢分享

小树冲冲

小金库 发表于 2023-1-16 16:57
FAT与SAT是调试，最终达到验证的状态。如果没有变动，验证中IQ、OQ部分项目也可以引用SAT的测试内容，不 ...

金教授问一下，配液系统FAT,SAT是必须的吗？只有SAT说的过去吗？

实心用事

小金库 发表于 2023-01-16 13:38
设备类系统验证和系统本身生命周期密切相关，始于需求和设计阶段，涵盖设计、采购、建造、确认、使用维护，直到终止退役，大体可分为以下3个阶段。(1)     设计阶段设计阶段验证相关活动包括用户需求说明、系统影响性评估、软硬件评估、Part11适用性评估、部件关键性评估、设计确认等。(2)     评价阶段评价阶段验证相关活动包括调试[包括工厂验收测试、现场验收测试]、安装确认、运行确认、性能确认等。(3)     运行维护阶段运行维护阶段主要进行验证状态维护，相关活动包括：偏差管理、变更控制、校准管理、预防性维护保养、人员培训等；应定期进行验证状态评估和再验证测试，再验证测试应基于风险评估确定测试项目。设备/系统停用或退役前也应进行验证状态评估要时进行验证测试，确定最后一个周期设备/系统是否满足要求。
调试（Commissioning)是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设施、设备和系统，交给最终使用者，并使其具有符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。所有设备/系统都需要进行调试，完整的调试工作包含物理完工检查、启动运行调整和调节、测试和性能测试、培训和交付四个部分。工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT)和现场验收测试（Site Acceptance Testing，SAT)是调试阶段由供应商执行、用户见证的主要验收活动，包含静态检查和动态测试。FAT和SAT不是验证活动，但是目前FAT、SAT及确认整合策略被广泛采纳，过程和文件要求趋于确认/验证管理深度要求。FAT和SAT成功完成后应编写测试报告，以下统称为“调试报告”。(1)    工厂验收测试设备依据设计完成建造，发货前在用户见证下，由供应商在设备建造场地对待交付的设备进行FAT，该测试旨在保证设备/系统已严格按照要求完成了组装调试。FAT将由设备供应商检查并测试设备/系统的每个文件的适用性、安装和功能的正确性，以便在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地进行补救，避免发运至用户现场后发现问题而延误工期。FAT在设备的供应商、用户或其委托有资质的第三方的见证下进行，完成测试后双方签字确认，各项测试符合用户验收要求，安排交货。FAT可能包括安装确认、运行确认所包含的一些测试内容，任何不受运输或安装所影响的测试内容，如果其有适当的执行、见证和记录，在确认中可以不重复进行。以下是一些被认为可以用于确认的测试内容：①文件确认；②图纸确认（P&ID、布置图、电气图）；③材质和表面抛光检查；④控制系统图形界面检查；⑤报警和联锁检查。(2)    现场验收测试当设备运至用户现场后，进行SAT工作。SAT是为了进一步调试并提高确认成功的可能性，可以与现场调试一起进行。与FAT相似的是，SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了安装和调试，所以有些测试项目与FAT相同。所不同的是，FAT是由设备的供应商在供应商处进行的测试，而SAT是在设备的用户更深度参与情况下，在用户现场进行的测试，所以更偏向于一些在供应商处无法进行的测试。例如受用户现场压缩空气等公用系统供给影响的功能，在供应商处不具备测试条件的项目，应在用户现场处进行测试。SAT将由供应商在设备/系统到达用户现场后进行检查，以保证其文件、安装和功能的正确性，并由用户指定人员进行见证。
SAT包含静态和动态测试，由供应商在移交给客户之前进行。每一项现场验收测试程将用文件记录。

来自安卓APP客户端

小金库

小树冲冲 发表于 2023-1-21 10:06
金教授问一下，配液系统FAT,SAT是必须的吗？只有SAT说的过去吗？

不是必须的，GMP范畴限于验证管理，FAT、SAT有更好，是锦上添花

小树冲冲

小金库 发表于 2023-1-21 14:34
不是必须的，GMP范畴限于验证管理，FAT、SAT有更好，是锦上添花

谢谢老师。

何光红

神奇小董 发表于 2023-1-20 10:39
不应该先做sat吗

同问，求老师解答

磊zvuedmmr

神奇小董 发表于 2023-1-17 16:46
FAT才在工厂的呀 SAT已经在现场了 既然在现场 项目又一样，那可不可以把SAT的结果直接当成IQOQ的结果啊

对，你说的对。S是现场测试验收，F是工厂测试验收。但是S跟安装、运行确认就不是一回事，当然非得说成一回事也行。怎么高兴怎么来

weade-allen

FAT，SAT，横着做也行，竖着做也行。一般FAT在DQ后进行，设备工厂建设完成，所有设计，施工完成，等到SKID发货的状态。　SAT是客户现场安装完成后进行。
建议：FAT必须执行只能在设备工厂整改的部分，基本功能和产能必须进行。
SAT涵盖IOQ全部内容。

小立

老K 发表于 2023-01-16 14:11
顺便向大家请教下，FAT/SAT这种流程除了水系统需要，行业内还有哪些系统/设施或设备需要的？
纯请教哈

定制式设备一般都要fat，要验收是不是符合预期。我们之前定制过一个焊接机，与厂家标准件小很多，所以单独找我去确认

来自安卓APP客户端

JovicKuoPH

謝謝分享 獲益良多